藥典CP2020 醫(yī)藥級無水乳糖山西錦洋藥用輔料

醫(yī)藥級無水乳糖山西錦洋藥用輔料

醫(yī)藥級無水乳糖山西錦洋藥用輔料

比起結(jié)晶形乳糖和粉末形乳糖，直接壓片用乳糖的流動性和可壓性更好，它含有經(jīng)過特殊處理的、純的α-乳糖一水合物和少量無定形乳糖。無定形乳糖的作用是改善乳糖的壓力/硬度比。另外一些特別生產(chǎn)的直接壓片用乳糖不含無定形原料，但可能含玻璃態(tài)組成，故對改善可壓性造成（不良）影響。直接壓片用乳糖也可與微晶纖維素和淀粉混合使用，通常需要片劑潤滑劑如0.5%（W/W）硬脂酸鎂。在這些制劑中，乳糖的濃度站到65%~85%。如果替換其他直接壓片用輔料如預(yù)膠化淀粉，噴霧干燥乳糖的用量可更少些

【檢查】酸堿度    取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml?！　∪芤撼吻宥?nbsp;   取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準液比較，不得更濃?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)    取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）?！　〉鞍踪|(zhì)與雜質(zhì)吸光度    取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在210～220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.07?！　「稍锸е?nbsp;   取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）?！　∷?nbsp;   取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。　　熾灼殘渣    取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！　≈亟饘?nbsp;   取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂}    取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　∥⑸锵薅?nbsp;   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。