醫(yī)用級 藥用級白凡士林輔料軟膏類CP20藥典標準

　　藥用級白凡士林輔料軟膏類CP20藥典標準

　　本品系從石油中得到的經(jīng)脫色處理的多種烴的半固體混合物。

　　【性狀】本品為白色至微黃色均勻的軟膏狀物；無臭或幾乎無臭；與皮膚接觸有滑膩感；具有拉絲性。

　　本品在中微溶，在乙醇或水中幾乎不溶。

　　相對密度本品的相對密度（通則0601）在60℃時為0.815～0.880。

　　熔點本品的熔點（通則0612）為45～60℃。

　　【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振搖，冷卻，上層應(yīng)為紫粉色或棕色。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（膜法）（通則0402）。

　　【檢查】錐入度取本品適量，在85℃±2℃熔融，照錐入度測定法（通則0983）測定，錐入度應(yīng)為130～230單位。

　　酸堿度取本品35.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應(yīng)無色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色。

　　顏色取本品10.0g，置燒杯中，在水浴上加熱使熔融，移入比色管中，與同體積的對照液（取比色用硫酸銅液0.2m l與比色用重鉻酸鉀液7.8m l，混勻，取混合液2.5ml，加水至25ml）比較，不得更深。

　　雜質(zhì)吸光度取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在290nm的波長處測定，吸光度不得過0.50。

　　硫化物取本品3.0g，依法檢查（通則0803），應(yīng)符合規(guī)定（0.000 17%）。

　　有機酸取本品20.0g，加中性稀乙醇（對酚酞顯中性）100m l，攪拌并加熱至沸，加酚酞指示液1m l與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.40ml，強力攪拌，應(yīng)顯紅色。

　　異性有機物與熾灼殘渣取本品2.0g，置550℃熾灼至恒重的坩堝中，用直火加熱，應(yīng)無辛臭；再熾灼（通則0841），遺留殘渣不得過1mg（0.05%）。

　　固定油、脂肪和松香取本品10g，加入5mol/L的氫氧化鈉溶液50ml，在水浴中放置30分鐘，分離水層，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固體物質(zhì)。

　　重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。

　　砷鹽取本品1.0g，加六合水硝酸鎂乙醇溶液（1→50）10ml和過氧化氫（30%）1.5ml，灼燒使炭化，放冷，若未灰化，則加一定量的硝酸再炭化，550℃熾灼至灰化。依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　多環(huán)芳香烴取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亞砜10ml振搖，待分層，取下層液至另一分液漏斗中，加二甲基亞砜20ml和正己烷20ml，振搖1分鐘，待分層后，取下層液，置50ml量瓶中，加二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取二甲基亞砜10ml與正己烷25ml，振搖，分層，取下層液作為空白溶液。另取萘適量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對照溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），取供試品溶液在260～420nm范圍內(nèi)測定吸光度，其最大值不得過對照溶液在波長278nm處的吸光度值。

　　【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。

　　【貯藏】密閉，避光保存。

藥用級白凡士林輔料軟膏類CP20藥典標準