100CFU肺炎支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證

100CFU™支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品

符合歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）要求的支原體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸擴(kuò)增檢測(cè)的英文簡(jiǎn)稱，包括PCR/qPCR）的支原體檢測(cè)。如果用NAT法替代培養(yǎng)法檢測(cè)支原體時(shí)，則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個(gè)菌落形成單位的檢測(cè)，即靈敏度需達(dá)到10CFU/ml。測(cè)試機(jī)構(gòu)必須對(duì)所選樣品基質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部方法驗(yàn)證（基質(zhì)驗(yàn)證）。該過(guò)程旨在驗(yàn)證測(cè)試在靈敏度和穩(wěn)健性方面的合規(guī)性，通常需要一個(gè)或多個(gè)支原體尖峰。然而，對(duì)于大多數(shù)細(xì)胞培養(yǎng)和生產(chǎn)設(shè)施，培養(yǎng)或處理活支原體作為參考工具是不可接受的。

我們的100CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品含有相當(dāng)于 100 CFU 的不可逆滅活支原體，并為 10CFU™ 靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品提供額外的檢測(cè)濃度，用于驗(yàn)證基于 PCR 的檢測(cè)檢測(cè)。在基質(zhì)驗(yàn)證程序中加入這種補(bǔ)充濃度可顯著提高測(cè)試方法的可信度。

100CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品是作為10CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品的補(bǔ)充產(chǎn)品，用于驗(yàn)證基于核酸的支原體檢測(cè)的穩(wěn)健性和靈敏度。可用于生物藥、細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)制品等行業(yè)的檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證。

德國(guó)MB公司提供系列的支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品（滅活支原體），涵蓋了以下菌株。

操作說(shuō)明

標(biāo)準(zhǔn)品在復(fù)溶前，在室溫放置平衡。

（1）標(biāo)準(zhǔn)品短時(shí)離心，以收集凍干粉至管底。

（2）每管中加入1ml樣品基質(zhì)液（需保證無(wú)支原體污染）。

（3）室溫靜置5分鐘。

（4）渦旋混合10秒鐘，再離心5秒鐘。

（5）復(fù)溶后的標(biāo)準(zhǔn)品即可用于DNA抽提。推薦使用MB的支原體DNA提取試劑盒 （英文名：Venor®GeM Sample Preparation Kit）（每管核酸純化柱加200μl復(fù)溶標(biāo)準(zhǔn)品）。

德國(guó)Minerva Biolabs公司的100CFU™支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品可提供凍干粉劑型的滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品制劑，符合相關(guān)法規(guī)要求，適用于支原體檢測(cè)的方的拓展驗(yàn)證：

100CFU肺炎支原體檢測(cè)方法驗(yàn)證可提供以下產(chǎn)品

1、藥典EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。

2、所有菌株都在低傳代中培養(yǎng)。

3、支原體在EP 2.6.7中描述的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)，在肉湯培養(yǎng)基中稀釋并在合格的支原體瓊脂平板上培養(yǎng)后測(cè)定支原體滴度，確保GU與CFU的比率符合要求，支原體在對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期收獲。

4、支原體在對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期收獲。

5、所有的MB的100 CFU™ 支原體檢測(cè)限標(biāo)準(zhǔn)品可溯源至ATCC、NCTC同序列號(hào)的菌株。

多種可選的產(chǎn)品類別

• 經(jīng)滅活PCR絕對(duì)定量標(biāo)準(zhǔn)品：PCR Quantification Standards

• 濃度經(jīng)滴度測(cè)定的純化支原體基因組DNA：Genomic DNA extracts

效期及儲(chǔ)存條件：

每個(gè)產(chǎn)品上都注明了到期日期。

未開(kāi)封的試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存在+2至+8°C。