testo 175 T1 溫度記錄儀套裝
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
- 公司名稱 靈柯精密儀器（山東）有限公司
- 品牌
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時(shí)間 2024/12/21 15:32:51
- 訪問次數(shù) 38
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煙氣分析儀，氣溶膠發(fā)生器，粒徑譜儀，濾材濾料測(cè)試，紅外熱像儀，大氣顆粒檢測(cè)，水質(zhì)土壤重金屬毒性檢測(cè)，過濾效率測(cè)試，呼吸阻力測(cè)試，環(huán)境檢測(cè)
產(chǎn)品描述
您需要在多個(gè)測(cè)量位置執(zhí)行長時(shí)間溫度控制和記錄嗎（例如：低溫冰箱或冷庫）？testo 175T套裝已經(jīng)為您準(zhǔn)備三臺(tái)溫度記錄儀并配有實(shí)用配件。這就意味著您將擁有設(shè)備來同時(shí)記錄多個(gè)區(qū)域溫度—例如：在冷藏室，倉庫和營業(yè)區(qū)域，如鮮肉或烘焙店。
對(duì)于通過一種可靠方式進(jìn)行環(huán)境溫度監(jiān)測(cè)來講，testo 175T1 溫度記錄儀將是您的得力助手。購買我們非常實(shí)用的儀器將是的選擇，尤其是如果您想要在多個(gè)區(qū)域?qū)嵭袦囟缺O(jiān)測(cè)：利用已有的三臺(tái)記錄儀(含配件)，如果在烘焙或鮮肉店，您可以通過它們?cè)谕粫r(shí)間記錄比如冷藏室,倉庫和營業(yè)區(qū)域的的溫度。
的測(cè)量技術(shù),高水平的數(shù)據(jù)安全
溫度記錄儀內(nèi)置單通道NTC傳感器。此NTC傳感器提供高精度的環(huán)境溫度測(cè)量(±0.5 °C)。由于內(nèi)置NTC傳感器的測(cè)量范圍是從-35 °C 到 +55 °C，所以此記錄儀同樣可以用于冷藏或冷凍室的長時(shí)間溫度監(jiān)測(cè)。通過機(jī)
身顯示就能夠輕松讀取當(dāng)前測(cè)量值，設(shè)定限值，最小/值，超限值以及剩余電池電量。這意味著如果您想要快速瀏覽最重要的測(cè)量值時(shí)，無需通過電腦上就可以直接在記錄儀上立即讀取數(shù)據(jù)。記錄儀
的大容量內(nèi)存 (最多100萬個(gè)讀數(shù))及其長壽命電池(最長3年時(shí)間)也允許更少的軟件讀取次數(shù)并縮短測(cè)量時(shí)間間隔。溫度記錄儀可以使用標(biāo)準(zhǔn)電池(AAA)，用戶可以隨時(shí)自行更換。
testo 175 T1溫度記錄儀保證高水平的數(shù)據(jù)安全性和可靠的基于的測(cè)量技術(shù)的測(cè)量結(jié)果。保存測(cè)量數(shù)據(jù)不會(huì)丟失,即使電池耗盡或被更換時(shí)。
編程和分析溫度記錄器
testo 175 T1 記錄儀套裝內(nèi)配有ComSoft 基礎(chǔ)版軟件的安裝CD。您可以使用該軟件來編程溫度記錄儀。另外，該軟件能夠?qū)y(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行基本的分析。
針對(duì)有更高功能需求的行業(yè)，我們還為你提供兩個(gè)更高版本的軟件：
ComSoft Professional 專業(yè)版軟件 – 選配 – 提供更專業(yè)的數(shù)據(jù)分析及管理功能
ComSoft CFR 21 Part 11 醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)軟件– 選配 – 理想適用于醫(yī)藥行業(yè)，滿足21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)
專為食品行業(yè)而設(shè)計(jì)，并經(jīng)測(cè)試及認(rèn)證
通過TüV Süd (德國的技術(shù)安全標(biāo)準(zhǔn)的) ATP符合EN 12830測(cè)試
符合HACCP標(biāo)準(zhǔn)并獲得國際HACCP認(rèn)證
防護(hù)等級(jí)IP 65：該溫度記錄儀在倉庫或貨運(yùn)車輛清洗過程中無需取出
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
擁有該套裝意味著您在專業(yè)溫度監(jiān)測(cè)上裝備精良：通過已有的三臺(tái)testo 175 T1溫度記錄儀，您便可以同時(shí)記錄多個(gè)區(qū)域或在幾個(gè)不同的地方的溫度。對(duì)于小型食品商業(yè)尤其實(shí)用,比如監(jiān)測(cè)冷藏室，倉庫以及營業(yè)區(qū)域等烘焙或屠宰等等。
配備USB數(shù)據(jù)線，供您需要編程數(shù)據(jù)記錄儀時(shí)使用。您可以任意設(shè)置溫度記錄儀的記錄工作。附帶的USB線還可以用于將測(cè)量數(shù)據(jù)上傳到電腦。您也可以選擇使用SD存儲(chǔ)卡將記錄儀的測(cè)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到你的電腦。另外,你還會(huì)得到一張含有ComSoft基本版軟件的光盤,可以使用此軟件在PC上分析測(cè)量數(shù)據(jù)。(因?yàn)橛辛薈D,您不再需要去網(wǎng)上下載軟件。)
產(chǎn)品包含
3 x testo 175 T1溫度記錄儀，包括墻面安裝支架，防盜鎖，電池和出廠報(bào)告
1 x USB 線（用于編程記錄儀和讀取測(cè)量值）
1 x SD 存儲(chǔ)卡（用于存儲(chǔ)和將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到PC）
1 x ComSoft Basic 基礎(chǔ)版軟件安裝CD（用于編程和簡單的數(shù)據(jù)分析）
優(yōu)點(diǎn)一覽
實(shí)用性：您可以通過機(jī)身顯示直接讀取當(dāng)前測(cè)量值，最小/值，極限值和超限值
長時(shí)間測(cè)量的理想應(yīng)用：可存儲(chǔ)多達(dá)1,000,000組測(cè)量數(shù)據(jù)，電池壽命長達(dá)3年
配置：包括三個(gè)溫度記錄儀,基本版軟件CD,USB接口,SD記憶卡、防盜鎖和墻面安裝支架
HACCP和EN 12830標(biāo)準(zhǔn)，防護(hù)等級(jí)IP 65
技術(shù)參數(shù)
應(yīng)用故事
藥品——無論是原料藥或是成品——都必須存儲(chǔ)在規(guī)定的恒定環(huán)境溫度下。如果超出限制溫度，其結(jié)果不僅會(huì)危及人體，也會(huì)損及企業(yè)的名譽(yù)和利潤。
使用德圖175 T1和德圖175 H1，你可以規(guī)避這些風(fēng)險(xiǎn)。這兩款溫度電子記錄儀都可用于Gxp和聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的認(rèn)證工作，為你的環(huán)境監(jiān)測(cè)提供全程支持：從環(huán)境測(cè)繪、識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)到對(duì)溫度和濕度進(jìn)行可靠的監(jiān)測(cè)，以及記錄符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量數(shù)據(jù)。
從許多方面來講，藥品對(duì)溫度和濕度都是極其敏感的。首要原因是許多藥品中含有蛋白質(zhì)。這些蛋白質(zhì)對(duì)環(huán)境的變化影響極其敏感，尤其是溫度的波動(dòng)。即便是一次性的冷凍也可能對(duì)這些含有蛋白質(zhì)的藥物的成分造成不利后果，使這些藥物效力減退，甚至消失，在最壞的情況下，甚至?xí)卸拘苑纸馕镄纬伞@與在食物中不同，它們很難被檢測(cè)到——然而卻能夠造成相當(dāng)嚴(yán)重的危害。
當(dāng)存儲(chǔ)條件超出準(zhǔn)許的溫度范圍時(shí)，受到威脅的不僅僅是藥品自身或它們的成分，他們的存儲(chǔ)容器或包裝也同樣會(huì)受影響：這是因?yàn)榈陀诹阆碌臏囟然蛘叽蠓鹊臏囟炔▌?dòng)會(huì)使安瓿瓶和玻璃容器出現(xiàn)細(xì)小裂紋或者使玻璃中的成分（即析出物）從玻璃中溶出。這會(huì)導(dǎo)致無菌環(huán)境失效或者造成其他的損害。太過潮濕的存儲(chǔ)條件也會(huì)對(duì)藥物的質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，使他們失去效用：包裝受潮或標(biāo)簽變得字跡模糊，同時(shí)包裝內(nèi)外會(huì)滋生霉菌。
以上三種情況，都會(huì)使責(zé)任方面臨名譽(yù)掃地、營業(yè)額下降，甚至造成人員死亡。
達(dá)標(biāo)工作為了避免這種情況發(fā)生，并確?；颊叩挠盟幇踩?，藥品存儲(chǔ)必須受到本國乃至國際法律、規(guī)范、條例的嚴(yán)格約束。GxP準(zhǔn)則在落實(shí)藥品質(zhì)量管理的核心部分擁有特殊的地位。世界衛(wèi)生組織（WHO）以及各個(gè)不同國家的監(jiān)督部門比如美國的FDA，已把這一準(zhǔn)則視為藥物生產(chǎn)和配送的基本先決條件。
此外，受控室溫（CRT）等參數(shù)正變得越來越重要。在美國藥典USP1079中規(guī)定存儲(chǔ)溫度需保持在20~25 °C 之間，允許有15~30 °C的臨時(shí)溫差，且MKT（平均動(dòng)力學(xué)溫度）值不能超過25 °C。不幸的是，CRT在過去幾乎從未被檢測(cè)過。然而，鑒于低溫度敏感性的產(chǎn)品也無法承受理想儲(chǔ)存條件的劇烈偏離，CRT的監(jiān)測(cè)正在藥品冷鏈的內(nèi)部氣候檢測(cè)中扮演著越來越重要的角色。
由此產(chǎn)生的對(duì)測(cè)量技術(shù)手段的需求變得非常高。尤其是它們的可靠性和數(shù)據(jù)安全性對(duì)安全、達(dá)標(biāo)監(jiān)測(cè)來說是至關(guān)重要的。此外，在檢測(cè)過程、后續(xù)分析及數(shù)據(jù)文件中，超出限制值的讀數(shù)必須一目了然。
環(huán)境測(cè)量是基礎(chǔ)在進(jìn)行溫度和濕度監(jiān)測(cè)以前，必須首先確定倉庫中的測(cè)量地點(diǎn)，以便獲得可靠的數(shù)據(jù)并盡量減少不正確存儲(chǔ)的風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此，一次環(huán)境測(cè)量必須包括對(duì)每間倉庫進(jìn)行特殊測(cè)量點(diǎn)的確定，即所謂“關(guān)鍵控制點(diǎn)”。要想獲得可靠且精確地監(jiān)測(cè)，這一步是的。就內(nèi)部氣候來說，雖然一間倉庫的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)僅顯示某一溫度，但有些區(qū)域的溫度是不同的，這會(huì)給存放于其間的藥品的質(zhì)量帶來負(fù)面影響。在測(cè)量過程中，這些地方會(huì)被識(shí)別并確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)。典型的例子有：
- 在熱或冷源（窗戶、天窗、屋頂或外墻）附近，倉庫內(nèi)存儲(chǔ)區(qū)域的空氣會(huì)更熱或更冷。
- 高架貨架在地面處的冷空氣與靠近天花板的暖空氣之間存在溫差
- 門或者進(jìn)料臺(tái)：不該出現(xiàn)的溫度波動(dòng)經(jīng)常輕易從這里進(jìn)入一間倉庫。
- 死角，由于倉庫的內(nèi)部規(guī)劃導(dǎo)致的空氣循環(huán)不足，或通風(fēng)系統(tǒng)性能不足。
- 獨(dú)立于整體通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的冷熱源，如暖風(fēng)機(jī)、燈或風(fēng)
扇，它們會(huì)造成暖或冷空氣的集中。
- 阻塞的通風(fēng)設(shè)備出風(fēng)口，妨礙空氣的循環(huán)。
如果您不確定您倉庫里的哪些地方是關(guān)鍵控制點(diǎn)，那么我們建議您用德圖175 T1溫度電子記錄儀監(jiān)測(cè)盡量多的點(diǎn)。配套使用德圖熱像儀，會(huì)使溫度測(cè)量更直觀。
識(shí)別出這些關(guān)鍵控制點(diǎn)后，應(yīng)用一個(gè)溫度電子記錄儀進(jìn)行地監(jiān)測(cè)，以減少這些隱患點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。通過監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)，可以認(rèn)為倉庫里那些不太關(guān)鍵的區(qū)域的溫度和濕度也在預(yù)先制定的限制值內(nèi)注意：非常重要的一點(diǎn)是，當(dāng)對(duì)倉庫進(jìn)行改造、重建、重新布置或變更空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，都可能在某些情況下導(dǎo)致新關(guān)鍵控制點(diǎn)的產(chǎn)生，并改變溫度和濕度的分布。鑒于此，在實(shí)施這些措施之后，我們強(qiáng)烈建議進(jìn)行一次新的測(cè)量。解決之道您可以使用德圖175 T1/H1溫度電子記錄儀自行進(jìn)行內(nèi)部氣候測(cè)量，做長時(shí)間的研究和讀數(shù)——或者您也可以尋求外部支持。基于以下四個(gè)原因，我們建議您使用后者：
1. 與您倉庫中的工作人員相比，一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的專家能更簡單地識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)，而前者可能需要先自學(xué)相關(guān)的知識(shí)
2. 關(guān)鍵控制點(diǎn)是后續(xù)溫度和濕度監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)，反過來說，它對(duì)一個(gè)安全、達(dá)目標(biāo)藥品倉庫來說是至關(guān)重要的。
3. 藥品儲(chǔ)存的相應(yīng)法律法規(guī)變更得非常迅速，沒有針對(duì)性的事先了解和足夠的經(jīng)驗(yàn)，很難及時(shí)掌握的信息。
4. 您能因此節(jié)省大量的時(shí)間，用于進(jìn)行您的核心事務(wù)。
精確度和安全性
不論您是自己進(jìn)行內(nèi)部氣候測(cè)量，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，還是由外部專家做技術(shù)支持——所獲得的深入了解必須隨即轉(zhuǎn)變成一套環(huán)境氣候監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
借助德圖175 T1和175 H1溫度電子記錄儀，你可以根據(jù)GxP和聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的要求，對(duì)那些珍貴、敏感的藥品的存儲(chǔ)條件進(jìn)行溫度和濕度監(jiān)測(cè)，從而有理有據(jù)地保證產(chǎn)品的質(zhì)量。這兩種設(shè)備在提供高安全性的同時(shí)，具有相對(duì)低廉的價(jià)格，且可迅速、方便地安裝，并能夠進(jìn)一步提供：
- 為已記錄數(shù)據(jù)提供高安全性，這歸功于在記錄數(shù)據(jù)時(shí)采用的防篡改格式及非揮發(fā)性內(nèi)存，能讓測(cè)量數(shù)據(jù)在電池耗盡的情況下順利讀出。
- 在大且易讀的顯示屏上，清晰顯示超出限制值的讀數(shù)。在溫度電子記錄儀的大屏幕上可以輕易分辨任何超出限制值的讀數(shù)，即使它被安裝在一個(gè)非常高的位置
- 高達(dá)1百萬的測(cè)量值存儲(chǔ)空間，及長達(dá)三年的電池壽命，使這些電子記錄儀既能應(yīng)對(duì)長期記錄，也能應(yīng)對(duì)頻繁的測(cè)量活動(dòng)。
- 電子記錄儀測(cè)量范圍為-35°C至+55 °C（僅指德圖175 T1；德圖175 H1的測(cè)量范圍為-20°C 至+55 °C），精度達(dá)±0.5℃和±2％RH，測(cè)量資料高度精確，且測(cè)量結(jié)果99%可靠。
- 可通過USB電纜或SD卡轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)。
- 選擇不同的軟件來配置或讀取電子記錄儀上的內(nèi)容：
- ComSoft Basic (可免費(fèi)下載)
- ComSoft Professional (用于進(jìn)一步分析測(cè)量資料)
- ComSoft CFR (符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的合法軟件。僅對(duì)人提供訪問權(quán)限，通過電子簽名及時(shí)間戳進(jìn)行審計(jì)跟蹤。)
您需要在多個(gè)測(cè)量位置執(zhí)行長時(shí)間溫度控制和記錄嗎（例如：低溫冰箱或冷庫）？testo 175T套裝已經(jīng)為您準(zhǔn)備三臺(tái)溫度記錄儀并配有實(shí)用配件。這就意味著您將擁有設(shè)備來同時(shí)記錄多個(gè)區(qū)域溫度—例如：在冷藏室，倉庫和營業(yè)區(qū)域，如鮮肉或烘焙店。
對(duì)于通過一種可靠方式進(jìn)行環(huán)境溫度監(jiān)測(cè)來講，testo 175T1 溫度記錄儀將是您的得力助手。購買我們非常實(shí)用的儀器將是的選擇，尤其是如果您想要在多個(gè)區(qū)域?qū)嵭袦囟缺O(jiān)測(cè)：利用已有的三臺(tái)記錄儀(含配件)，如果在烘焙或鮮肉店，您可以通過它們?cè)谕粫r(shí)間記錄比如冷藏室,倉庫和營業(yè)區(qū)域的的溫度。
的測(cè)量技術(shù),高水平的數(shù)據(jù)安全
溫度記錄儀內(nèi)置單通道NTC傳感器。此NTC傳感器提供高精度的環(huán)境溫度測(cè)量(±0.5 °C)。由于內(nèi)置NTC傳感器的測(cè)量范圍是從-35 °C 到 +55 °C，所以此記錄儀同樣可以用于冷藏或冷凍室的長時(shí)間溫度監(jiān)測(cè)。通過機(jī)
身顯示就能夠輕松讀取當(dāng)前測(cè)量值，設(shè)定限值，最小/值，超限值以及剩余電池電量。這意味著如果您想要快速瀏覽最重要的測(cè)量值時(shí)，無需通過電腦上就可以直接在記錄儀上立即讀取數(shù)據(jù)。記錄儀
的大容量內(nèi)存 (最多100萬個(gè)讀數(shù))及其長壽命電池(最長3年時(shí)間)也允許更少的軟件讀取次數(shù)并縮短測(cè)量時(shí)間間隔。溫度記錄儀可以使用標(biāo)準(zhǔn)電池(AAA)，用戶可以隨時(shí)自行更換。
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編程和分析溫度記錄器
testo 175 T1 記錄儀套裝內(nèi)配有ComSoft 基礎(chǔ)版軟件的安裝CD。您可以使用該軟件來編程溫度記錄儀。另外，該軟件能夠?qū)y(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行基本的分析。
針對(duì)有更高功能需求的行業(yè)，我們還為你提供兩個(gè)更高版本的軟件：
ComSoft Professional 專業(yè)版軟件 – 選配 – 提供更專業(yè)的數(shù)據(jù)分析及管理功能
ComSoft CFR 21 Part 11 醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)軟件– 選配 – 理想適用于醫(yī)藥行業(yè)，滿足21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)
專為食品行業(yè)而設(shè)計(jì)，并經(jīng)測(cè)試及認(rèn)證
通過TüV Süd (德國的技術(shù)安全標(biāo)準(zhǔn)的) ATP符合EN 12830測(cè)試
符合HACCP標(biāo)準(zhǔn)并獲得國際HACCP認(rèn)證
防護(hù)等級(jí)IP 65：該溫度記錄儀在倉庫或貨運(yùn)車輛清洗過程中無需取出
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
擁有該套裝意味著您在專業(yè)溫度監(jiān)測(cè)上裝備精良：通過已有的三臺(tái)testo 175 T1溫度記錄儀，您便可以同時(shí)記錄多個(gè)區(qū)域或在幾個(gè)不同的地方的溫度。對(duì)于小型食品商業(yè)尤其實(shí)用,比如監(jiān)測(cè)冷藏室，倉庫以及營業(yè)區(qū)域等烘焙或屠宰等等。
配備USB數(shù)據(jù)線，供您需要編程數(shù)據(jù)記錄儀時(shí)使用。您可以任意設(shè)置溫度記錄儀的記錄工作。附帶的USB線還可以用于將測(cè)量數(shù)據(jù)上傳到電腦。您也可以選擇使用SD存儲(chǔ)卡將記錄儀的測(cè)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到你的電腦。另外,你還會(huì)得到一張含有ComSoft基本版軟件的光盤,可以使用此軟件在PC上分析測(cè)量數(shù)據(jù)。(因?yàn)橛辛薈D,您不再需要去網(wǎng)上下載軟件。)
產(chǎn)品包含
3 x testo 175 T1溫度記錄儀，包括墻面安裝支架，防盜鎖，電池和出廠報(bào)告
1 x USB 線（用于編程記錄儀和讀取測(cè)量值）
1 x SD 存儲(chǔ)卡（用于存儲(chǔ)和將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到PC）
1 x ComSoft Basic 基礎(chǔ)版軟件安裝CD（用于編程和簡單的數(shù)據(jù)分析）
優(yōu)點(diǎn)一覽
實(shí)用性：您可以通過機(jī)身顯示直接讀取當(dāng)前測(cè)量值，最小/值，極限值和超限值
長時(shí)間測(cè)量的理想應(yīng)用：可存儲(chǔ)多達(dá)1,000,000組測(cè)量數(shù)據(jù)，電池壽命長達(dá)3年
配置：包括三個(gè)溫度記錄儀,基本版軟件CD,USB接口,SD記憶卡、防盜鎖和墻面安裝支架
HACCP和EN 12830標(biāo)準(zhǔn)，防護(hù)等級(jí)IP 65
技術(shù)參數(shù)
應(yīng)用故事
藥品——無論是原料藥或是成品——都必須存儲(chǔ)在規(guī)定的恒定環(huán)境溫度下。如果超出限制溫度，其結(jié)果不僅會(huì)危及人體，也會(huì)損及企業(yè)的名譽(yù)和利潤。
使用德圖175 T1和德圖175 H1，你可以規(guī)避這些風(fēng)險(xiǎn)。這兩款溫度電子記錄儀都可用于Gxp和聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的認(rèn)證工作，為你的環(huán)境監(jiān)測(cè)提供全程支持：從環(huán)境測(cè)繪、識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)到對(duì)溫度和濕度進(jìn)行可靠的監(jiān)測(cè)，以及記錄符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量數(shù)據(jù)。
從許多方面來講，藥品對(duì)溫度和濕度都是極其敏感的。首要原因是許多藥品中含有蛋白質(zhì)。這些蛋白質(zhì)對(duì)環(huán)境的變化影響極其敏感，尤其是溫度的波動(dòng)。即便是一次性的冷凍也可能對(duì)這些含有蛋白質(zhì)的藥物的成分造成不利后果，使這些藥物效力減退，甚至消失，在最壞的情況下，甚至?xí)卸拘苑纸馕镄纬伞@與在食物中不同，它們很難被檢測(cè)到——然而卻能夠造成相當(dāng)嚴(yán)重的危害。
當(dāng)存儲(chǔ)條件超出準(zhǔn)許的溫度范圍時(shí)，受到威脅的不僅僅是藥品自身或它們的成分，他們的存儲(chǔ)容器或包裝也同樣會(huì)受影響：這是因?yàn)榈陀诹阆碌臏囟然蛘叽蠓鹊臏囟炔▌?dòng)會(huì)使安瓿瓶和玻璃容器出現(xiàn)細(xì)小裂紋或者使玻璃中的成分（即析出物）從玻璃中溶出。這會(huì)導(dǎo)致無菌環(huán)境失效或者造成其他的損害。太過潮濕的存儲(chǔ)條件也會(huì)對(duì)藥物的質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，使他們失去效用：包裝受潮或標(biāo)簽變得字跡模糊，同時(shí)包裝內(nèi)外會(huì)滋生霉菌。
以上三種情況，都會(huì)使責(zé)任方面臨名譽(yù)掃地、營業(yè)額下降，甚至造成人員死亡。
達(dá)標(biāo)工作為了避免這種情況發(fā)生，并確?；颊叩挠盟幇踩?，藥品存儲(chǔ)必須受到本國乃至國際法律、規(guī)范、條例的嚴(yán)格約束。GxP準(zhǔn)則在落實(shí)藥品質(zhì)量管理的核心部分擁有特殊的地位。世界衛(wèi)生組織（WHO）以及各個(gè)不同國家的監(jiān)督部門比如美國的FDA，已把這一準(zhǔn)則視為藥物生產(chǎn)和配送的基本先決條件。
此外，受控室溫（CRT）等參數(shù)正變得越來越重要。在美國藥典USP1079中規(guī)定存儲(chǔ)溫度需保持在20~25 °C 之間，允許有15~30 °C的臨時(shí)溫差，且MKT（平均動(dòng)力學(xué)溫度）值不能超過25 °C。不幸的是，CRT在過去幾乎從未被檢測(cè)過。然而，鑒于低溫度敏感性的產(chǎn)品也無法承受理想儲(chǔ)存條件的劇烈偏離，CRT的監(jiān)測(cè)正在藥品冷鏈的內(nèi)部氣候檢測(cè)中扮演著越來越重要的角色。
由此產(chǎn)生的對(duì)測(cè)量技術(shù)手段的需求變得非常高。尤其是它們的可靠性和數(shù)據(jù)安全性對(duì)安全、達(dá)標(biāo)監(jiān)測(cè)來說是至關(guān)重要的。此外，在檢測(cè)過程、后續(xù)分析及數(shù)據(jù)文件中，超出限制值的讀數(shù)必須一目了然。
環(huán)境測(cè)量是基礎(chǔ)在進(jìn)行溫度和濕度監(jiān)測(cè)以前，必須首先確定倉庫中的測(cè)量地點(diǎn)，以便獲得可靠的數(shù)據(jù)并盡量減少不正確存儲(chǔ)的風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此，一次環(huán)境測(cè)量必須包括對(duì)每間倉庫進(jìn)行特殊測(cè)量點(diǎn)的確定，即所謂“關(guān)鍵控制點(diǎn)”。要想獲得可靠且精確地監(jiān)測(cè)，這一步是的。就內(nèi)部氣候來說，雖然一間倉庫的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)僅顯示某一溫度，但有些區(qū)域的溫度是不同的，這會(huì)給存放于其間的藥品的質(zhì)量帶來負(fù)面影響。在測(cè)量過程中，這些地方會(huì)被識(shí)別并確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)。典型的例子有：
- 在熱或冷源（窗戶、天窗、屋頂或外墻）附近，倉庫內(nèi)存儲(chǔ)區(qū)域的空氣會(huì)更熱或更冷。
- 高架貨架在地面處的冷空氣與靠近天花板的暖空氣之間存在溫差
- 門或者進(jìn)料臺(tái)：不該出現(xiàn)的溫度波動(dòng)經(jīng)常輕易從這里進(jìn)入一間倉庫。
- 死角，由于倉庫的內(nèi)部規(guī)劃導(dǎo)致的空氣循環(huán)不足，或通風(fēng)系統(tǒng)性能不足。
- 獨(dú)立于整體通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的冷熱源，如暖風(fēng)機(jī)、燈或風(fēng)
扇，它們會(huì)造成暖或冷空氣的集中。
- 阻塞的通風(fēng)設(shè)備出風(fēng)口，妨礙空氣的循環(huán)。
如果您不確定您倉庫里的哪些地方是關(guān)鍵控制點(diǎn)，那么我們建議您用德圖175 T1溫度電子記錄儀監(jiān)測(cè)盡量多的點(diǎn)。配套使用德圖熱像儀，會(huì)使溫度測(cè)量更直觀。
識(shí)別出這些關(guān)鍵控制點(diǎn)后，應(yīng)用一個(gè)溫度電子記錄儀進(jìn)行地監(jiān)測(cè)，以減少這些隱患點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。通過監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn)，可以認(rèn)為倉庫里那些不太關(guān)鍵的區(qū)域的溫度和濕度也在預(yù)先制定的限制值內(nèi)注意：非常重要的一點(diǎn)是，當(dāng)對(duì)倉庫進(jìn)行改造、重建、重新布置或變更空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，都可能在某些情況下導(dǎo)致新關(guān)鍵控制點(diǎn)的產(chǎn)生，并改變溫度和濕度的分布。鑒于此，在實(shí)施這些措施之后，我們強(qiáng)烈建議進(jìn)行一次新的測(cè)量。解決之道您可以使用德圖175 T1/H1溫度電子記錄儀自行進(jìn)行內(nèi)部氣候測(cè)量，做長時(shí)間的研究和讀數(shù)——或者您也可以尋求外部支持。基于以下四個(gè)原因，我們建議您使用后者：
1. 與您倉庫中的工作人員相比，一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的專家能更簡單地識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)，而前者可能需要先自學(xué)相關(guān)的知識(shí)
2. 關(guān)鍵控制點(diǎn)是后續(xù)溫度和濕度監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)，反過來說，它對(duì)一個(gè)安全、達(dá)目標(biāo)藥品倉庫來說是至關(guān)重要的。
3. 藥品儲(chǔ)存的相應(yīng)法律法規(guī)變更得非常迅速，沒有針對(duì)性的事先了解和足夠的經(jīng)驗(yàn)，很難及時(shí)掌握的信息。
4. 您能因此節(jié)省大量的時(shí)間，用于進(jìn)行您的核心事務(wù)。
精確度和安全性
不論您是自己進(jìn)行內(nèi)部氣候測(cè)量，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，還是由外部專家做技術(shù)支持——所獲得的深入了解必須隨即轉(zhuǎn)變成一套環(huán)境氣候監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
借助德圖175 T1和175 H1溫度電子記錄儀，你可以根據(jù)GxP和聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的要求，對(duì)那些珍貴、敏感的藥品的存儲(chǔ)條件進(jìn)行溫度和濕度監(jiān)測(cè)，從而有理有據(jù)地保證產(chǎn)品的質(zhì)量。這兩種設(shè)備在提供高安全性的同時(shí)，具有相對(duì)低廉的價(jià)格，且可迅速、方便地安裝，并能夠進(jìn)一步提供：
- 為已記錄數(shù)據(jù)提供高安全性，這歸功于在記錄數(shù)據(jù)時(shí)采用的防篡改格式及非揮發(fā)性內(nèi)存，能讓測(cè)量數(shù)據(jù)在電池耗盡的情況下順利讀出。
- 在大且易讀的顯示屏上，清晰顯示超出限制值的讀數(shù)。在溫度電子記錄儀的大屏幕上可以輕易分辨任何超出限制值的讀數(shù)，即使它被安裝在一個(gè)非常高的位置
- 高達(dá)1百萬的測(cè)量值存儲(chǔ)空間，及長達(dá)三年的電池壽命，使這些電子記錄儀既能應(yīng)對(duì)長期記錄，也能應(yīng)對(duì)頻繁的測(cè)量活動(dòng)。
- 電子記錄儀測(cè)量范圍為-35°C至+55 °C（僅指德圖175 T1；德圖175 H1的測(cè)量范圍為-20°C 至+55 °C），精度達(dá)±0.5℃和±2％RH，測(cè)量資料高度精確，且測(cè)量結(jié)果99%可靠。
- 可通過USB電纜或SD卡轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)。
- 選擇不同的軟件來配置或讀取電子記錄儀上的內(nèi)容：
- ComSoft Basic (可免費(fèi)下載)
- ComSoft Professional (用于進(jìn)一步分析測(cè)量資料)
- ComSoft CFR (符合聯(lián)邦法規(guī)21章第11款的合法軟件。僅對(duì)人提供訪問權(quán)限，通過電子簽名及時(shí)間戳進(jìn)行審計(jì)跟蹤。)
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