CDE備案 醫(yī)藥用級乳酸鈉溶液化學性質(zhì)

醫(yī)藥用級乳酸鈉溶液化學性質(zhì)

?乳酸鈉溶液?是一種堿性溶液，其化學式為C?H?O?Na，分子量為112.06。乳酸鈉通常為無色或微黃色的透明液體，有時也呈現(xiàn)為白色結(jié)晶性粉末。其外觀可能因生產(chǎn)工藝和純度而異。乳酸鈉易溶于水，也能與乙醇和甘油等溶劑混溶，具有良好的穩(wěn)定性和生物相容性。?12

物理性質(zhì)

• ?外觀?

  ：無色或微黃色的透明液體，有時為白色結(jié)晶性粉末。

• ?氣味與口感?

  ：無臭或稍有特殊氣味，具有微甜口感。

• ?溶解性?

  ：易溶于水，也能與乙醇和甘油等溶劑混溶。

化學性質(zhì)

• ?穩(wěn)定性?

  ：乳酸鈉具有良好的穩(wěn)定性，不易分解，能在多種環(huán)境條件下保持其化學性質(zhì)。

• ?生物相容性?

  ：具有良好的生物相容性和可降解性，這使得它在醫(yī)藥和化妝品等領(lǐng)域中得到廣泛應用。

醫(yī)藥用級乳酸鈉溶液化學性質(zhì)

【檢查】　酸堿度取本品，加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液，置水浴中加熱30分鐘，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～7.5。

　　溶液的澄清度與顏色　本品應澄清無色，如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物　取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　硫酸鹽　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。

　　枸椽酸鹽、草酸鹽、磷酸鹽或酒石酸鹽　取本品1.0g，用水適量制成5ml，混勻，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。

　　甲醇與甲酯　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

　　供試品溶液　取本品40g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水10ml，小心加入5mol/L氫氧化鉀溶液30ml，通水蒸氣蒸餾，用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液，收集餾出液至約95ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液　取甲醇約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用10%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置25ml量瓶中，各加高錳酸鉀-磷酸溶液（取高錳酸鉀3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀釋至100ml）5ml，混勻，靜置15分鐘，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混勻，放冷，加草酸5g，溶解）2ml，用玻璃棒攪拌至溶液無色，分別加品紅亞硫酸試液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置2小時，以水為空白，于575nm的波長處分別測定吸光度。

　　限度　供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.025%）。

　　還原糖　取本品0.50g，加水10ml混勻，加堿性酒石酸銅試液6ml，加熱煮沸2分鐘，不得生成紅色沉淀。

　　重金屬　取本品適量（約相當于乳酸鈉2.0g），置石英坩堝（或鉑坩堝）中，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽　取本品適量（約相當于乳酸鈉1.0g），加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。