第三方 高壓蒸汽滅菌器3Q溫度驗(yàn)證

高壓蒸汽滅菌器3Q溫度驗(yàn)證-第三方溫度驗(yàn)證服務(wù)

滅菌器3Q溫度驗(yàn)證是確保滅菌器性能和滅菌效果的重要手段，下面從驗(yàn)證的概念、意義、步驟和方案等方面進(jìn)行介紹：

一、概念

3Q驗(yàn)證通常是指安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）三個(gè)階段的驗(yàn)證，溫度驗(yàn)證是其中重要的一部分，通過對空載及滿載時(shí)滅菌腔體內(nèi)重現(xiàn)性熱分布狀況、滅菌腔體內(nèi)最冷點(diǎn)上重復(fù)性熱穿透性能等溫度相關(guān)指標(biāo)的評估，確認(rèn)高壓滅菌器所設(shè)定的滅菌程序的滅菌有效性。

二、意義

高壓蒸汽滅菌器滅菌效果可以直接影響到微生物檢測結(jié)果，所以對微生物實(shí)驗(yàn)室所用的高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行3Q溫度驗(yàn)證具有重要的意義，能保證微生物檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。不過目前高壓蒸汽滅菌器的3Q驗(yàn)證主要存在于制藥行業(yè)，其驗(yàn)證方案并不全部適用于食品行業(yè)微生物檢測領(lǐng)域。

三、驗(yàn)證步驟

高壓蒸汽滅菌器的3Q驗(yàn)證通?？梢苑殖砂惭b確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)三個(gè)階段實(shí)施：

1、系統(tǒng)描述：對高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行系統(tǒng)描述，明確使用、腔體容積、滅菌原理、制造材料、設(shè)備控制等方面信息。

2、安裝確認(rèn)（IQ）：根據(jù)安裝確認(rèn)方案執(zhí)行高壓蒸汽滅菌器安裝前后各系統(tǒng)符合性、技術(shù)資料完整性等方面的確認(rèn)，記錄每個(gè)確認(rèn)結(jié)果，根據(jù)結(jié)果批準(zhǔn)是否進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證。若在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差，則需要簡單描述偏差、記錄糾偏措施及完成時(shí)間，確認(rèn)糾偏后方可批準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證。

3、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)方案執(zhí)行確認(rèn)及驗(yàn)證高壓蒸汽滅菌器在空載情況下及在設(shè)計(jì)限度方位內(nèi)是否都能完成良好的運(yùn)行，記錄每個(gè)確認(rèn)結(jié)果，根據(jù)結(jié)果批準(zhǔn)是否進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證。

4、性能確認(rèn)（PQ）：根據(jù)性能確認(rèn)方案執(zhí)行高壓蒸汽滅菌器模擬實(shí)際滅菌程序運(yùn)行狀況的確認(rèn)及驗(yàn)證，記錄每個(gè)確認(rèn)結(jié)果，根據(jù)結(jié)果批準(zhǔn)高壓蒸汽滅菌器是否可以投入使用。若在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差，則需要簡單描述偏差、記錄糾偏措施及完成時(shí)間，確認(rèn)糾偏后方可批準(zhǔn)投入使用。

四、驗(yàn)證方案

1、安裝確認(rèn)（IQ）

設(shè)備接收和包裝確認(rèn)：證實(shí)儀器包裝無缺失和外包裝無損壞，檢查設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱及型號等是否與收貨單一致。

設(shè)備安裝場地確認(rèn)：根據(jù)廠家安裝調(diào)試準(zhǔn)備通知和儀器說明書確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否符合設(shè)備安裝要求。

設(shè)備確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備型號和技術(shù)規(guī)格符合實(shí)驗(yàn)室要求，對照管道圖、流程圖和線路圖檢查所有硬件安裝以及輔助設(shè)施的連接是否恰當(dāng)。

文件及備件確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備具有充足的文件及備件以能夠進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟僮骱途S修，可包括操作維修手冊、說明書、備件清單、工具箱等。

關(guān)鍵儀表（儀器）校正確認(rèn)：查閱每個(gè)關(guān)鍵儀表和儀器出廠校正證書，確認(rèn)校正范圍及精度是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)包括壓力表、安全閥及溫度傳感器的校正。

2、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

啟動及控制面板測試：確認(rèn)設(shè)備接電后是否可以正常啟動；根據(jù)《操作維修手冊》中描述的屏幕圖示或說明，點(diǎn)擊各個(gè)功能鍵確認(rèn)控制面板能正確顯示。

空載溫度分布測試：確認(rèn)在滅菌過程中設(shè)備能在規(guī)定溫度下運(yùn)行，且滅菌持續(xù)階段滅菌介質(zhì)（蒸汽）能均勻分布在腔體內(nèi)。將10支或10支以上經(jīng)過校正的熱電偶分別放置在腔體內(nèi)各點(diǎn)（應(yīng)包括最冷點(diǎn)），分別在115℃、20min與121℃、15min滅菌程序下連續(xù)進(jìn)行3次或3次以上溫度測試，每30s記錄一次溫度。所有測試點(diǎn)的溫度都必須達(dá)到規(guī)定的滅菌溫度并且不少于規(guī)定的滅菌時(shí)間，實(shí)際滅菌時(shí)間應(yīng)在設(shè)定滅菌時(shí)間的±1%以內(nèi)，最冷點(diǎn)電偶記錄的溫度與溫度探頭記錄的溫度差≤±2℃。

斷電與續(xù)電測試：確認(rèn)斷電后系統(tǒng)信息能完整保存，續(xù)電后系統(tǒng)信息不會丟失。在滅菌器運(yùn)行到規(guī)定的滅菌溫度后斷電，確認(rèn)其運(yùn)行狀態(tài)；然后續(xù)電，確認(rèn)控制面板顯示與《操作維修手冊》說明一致，且系統(tǒng)信息沒有丟失。

3、性能確認(rèn)（PQ）

負(fù)載溫濕度分布和熱穿透測試：確認(rèn)在持續(xù)滅菌階段及腔內(nèi)滿載情況下，腔體內(nèi)溫度能滿足滅菌要求，且滅菌介質(zhì)（蒸汽）也能均勻分布在腔體內(nèi)。

生物指示劑測試：確認(rèn)在所設(shè)定的滅菌程序下能殺滅生物指示劑中的芽孢，從而確認(rèn)該程序的滅菌有效性。此測試與負(fù)載溫度分布和熱穿透測試同時(shí)進(jìn)行，在每根熱電偶旁放置一份生物指示劑，同時(shí)使用一份生物指示劑作為陽性對照。

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