藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱CN-250GSD-UV紫外光監(jiān)測控制

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱CN-250GSD-UV紫外光監(jiān)測控制

主要特征：

1、光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)國際制造標(biāo)準(zhǔn)，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

2、光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

3、突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗(yàn)要求進(jìn)行無級調(diào)節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀，便于用戶觀察和校準(zhǔn)。

4、專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，能重復(fù)更多的測試結(jié)果。

5、能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座。

6、全新無氟設(shè)計：高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

7、微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

8、風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。

9、箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測試孔。

10、兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換，確保藥品試驗(yàn)長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障，突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

11、連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動。

12、溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長時間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

13、選用能在高溫狀態(tài)下運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

14、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，操作簡單。

15、操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

16、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量。

17、試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。

18、具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

19、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。

20、當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。

21、可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

22、無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配

23、設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信發(fā)送到接受人員的手機(jī)，確保及時排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)，避免造成損失。

安全功能：

1）、箱門開啟時，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動停止，無溫度過沖之弊。

2）、循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動控制，可避免風(fēng)速過快而造成的樣品揮發(fā)。

3）、具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

4）、獨(dú)立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者。

5）、溫度偏差報警，壓縮機(jī)過熱、過載、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

以下試驗(yàn)對應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃

1）、加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

2）、長期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

3）、對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

4）、對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

5）、強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天

6）、滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

7）、光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時完成。

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱是用于模擬藥品在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性測試設(shè)備，其日常維護(hù)對于確保設(shè)備正常運(yùn)行和測試結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。以下是藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的日常維護(hù)建議：
1. 清潔與消毒**
  **外部清潔**：定期用干凈的軟布擦拭設(shè)備外部，避免灰塵和污垢積累。
  內(nèi)部清潔**：定期清理試驗(yàn)箱內(nèi)部，使用無腐蝕性的清潔劑或酒精擦拭，避免殘留物影響測試結(jié)果。
  消毒**：如果用于微生物測試，需定期對試驗(yàn)箱進(jìn)行消毒，防止交叉污染。
2. 檢查溫濕度傳感器**
  **校準(zhǔn)**：定期（建議每6個月或根據(jù)使用頻率）對溫濕度傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保測量精度。
  清潔**：檢查傳感器是否有污垢或損壞，必要時清潔或更換。
3. 檢查密封條**
  **密封性檢查**：定期檢查門封條是否完好，確保密封性良好，避免溫濕度泄漏。
  清潔與保養(yǎng)**：用干凈的軟布清潔密封條，必要時涂抹少量硅油以延長使用壽命。
4. 檢查加濕系統(tǒng)**
  **水箱清潔**：定期清理加濕水箱，避免水垢或微生物滋生。
  水質(zhì)檢查**：使用蒸餾水或去離子水，避免使用自來水，以防止水垢堵塞管道。
  加濕器檢查**：檢查加濕器是否正常工作，必要時進(jìn)行清潔或更換。
5. 檢查制冷系統(tǒng)**
  **冷凝器清潔**：定期清理冷凝器上的灰塵，確保散熱效果良好。
  制冷劑檢查**：檢查制冷劑是否充足，必要時聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行補(bǔ)充。
6. 檢查電氣系統(tǒng)**
  **電源檢查**：確保電源線無破損，接地良好。
  控制面板檢查**：檢查控制面板是否正常工作，按鍵和顯示屏是否靈敏。
7. 運(yùn)行測試**
  **空載測試**：定期進(jìn)行空載運(yùn)行測試，檢查溫濕度控制是否穩(wěn)定。
  負(fù)載測試**：在負(fù)載條件下測試設(shè)備性能，確保其在實(shí)際使用中的可靠性。
8. 記錄與報告**
  **維護(hù)記錄**：詳細(xì)記錄每次維護(hù)的時間、內(nèi)容和發(fā)現(xiàn)的問題。
  故障處理**：如發(fā)現(xiàn)異常，及時聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行維修，避免影響測試結(jié)果。
9. 環(huán)境檢查**
  **放置環(huán)境**：確保試驗(yàn)箱放置在通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離熱源和陽光直射的地方。
  周圍空間**：保持設(shè)備周圍有足夠的空間，便于散熱和維護(hù)。
通過以上日常維護(hù)措施，可以延長藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的使用壽命，確保其性能穩(wěn)定，為藥品穩(wěn)定性測試提供可靠的環(huán)境條件。

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（帶UV監(jiān)測與控制），在綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的設(shè)備。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測試條件。

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)合適的選擇方案。

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱CN-250GSD-UV紫外光監(jiān)測控制技術(shù)參數(shù)：