檢測(cè)卡 諾如病毒抗原檢測(cè)試劑盒 (膠體金法 )

諾如病毒抗原檢測(cè)試劑盒

作/者編輯《深圳市恒昊生物科技有限公司》

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 檢驗(yàn)原理 諾如病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)采用膠體金固相免疫層析技術(shù)，在硝酸纖維素膜質(zhì)控線位置包被羊抗鼠IgG、檢測(cè)線位置包 被鼠抗諾如病毒單克隆抗體，在玻璃纖維膜上含有標(biāo)記鼠抗諾如 病毒單克隆抗體的膠體金，應(yīng)用雙抗體夾心法原理，體外定性檢 測(cè)樣本中的諾如病毒抗原。 測(cè)試時(shí)，將樣本滴入試劑加樣孔內(nèi)，若為陽(yáng)性樣本，樣本中的諾 如病毒抗原可與膠體金標(biāo)記抗體形成抗原-抗體-膠體金復(fù)合物， 復(fù)合物由于層析作用沿紙條向前移動(dòng)，在硝酸纖維素膜的檢測(cè)線 位置被捕獲，而多余未結(jié)合的膠體金標(biāo)記抗體則繼續(xù)向前移動(dòng)， 到達(dá)質(zhì)控線位置而被質(zhì)控線固相抗體所捕獲，這樣在檢測(cè)線位置 和質(zhì)控線位置形成肉眼可見(jiàn)的紫紅色色帶，表示結(jié)果陽(yáng)性。若樣 本中不含諾如病毒抗原或者其含量低于檢測(cè)，則在檢測(cè)線位 置不顯色，只在質(zhì)控線位置顯示紫紅色色帶，為陰性結(jié)果。如果 在質(zhì)控線位置未出現(xiàn)紫紅色色帶，無(wú)論檢測(cè)線位置是否出現(xiàn)色 帶，均表示測(cè)定結(jié)果無(wú)效，需要重新測(cè)定。

儲(chǔ)存條件及有效期 1. 試劑盒在室溫下2℃~30℃避光保存。 2. 切勿凍存。 3. 保持干燥。 4. 鋁箔袋打開(kāi)后1小時(shí)內(nèi)使用測(cè)試卡。 5. 在有效期內(nèi)使用，有效期為24個(gè)月。

樣本要求 1. 試驗(yàn)前儲(chǔ)存于溫度應(yīng)為2-8℃。在病人癥狀出現(xiàn)后（腹 瀉和嘔吐),應(yīng)盡快進(jìn)行樣本采集,因?yàn)榘Y狀出現(xiàn)后1-3天, 病毒的清除達(dá)到。 2. 如果標(biāo)本保存時(shí)間超過(guò)3天，必須儲(chǔ)存于-20℃。在實(shí) 驗(yàn)開(kāi)始前，冷凍的樣本必須充分解凍，回復(fù)至室溫。與 新鮮樣本一樣，復(fù)溫的樣本也必須在檢測(cè)前，和試劑充 混合。應(yīng)避免樣本多次凍融。 3. 采集樣本時(shí)，必須得到足夠的糞便樣本(大約100毫克) 以確保檢測(cè)進(jìn)行。 

測(cè)試步驟 結(jié)果判讀 陰性：質(zhì)量控制區(qū)域（C）中出現(xiàn)紅線，測(cè)試區(qū)域（T）中無(wú)紅 線。 陽(yáng)性：出現(xiàn)兩條紅線。一個(gè)在質(zhì)控區(qū)域（C）中，另一個(gè)在測(cè)試 區(qū)域（T）中，無(wú)論測(cè)試線的強(qiáng)度如何，存在兩條線（測(cè)試線和 控制線）都表示陽(yáng)性結(jié)果。 無(wú)效：如果控制線（C）未出現(xiàn)在檢測(cè)窗口中，則無(wú)論檢測(cè)窗口 中是否有其他可見(jiàn)線，測(cè)試結(jié)果均無(wú)效。請(qǐng)用新試劑盒重新測(cè) 試。 、

注意：測(cè)試線區(qū)域（T）中的顏色強(qiáng)度將根據(jù)樣本中存在的濃 度而變化。因此，測(cè)試區(qū)域中的任何顯色都應(yīng)視為陽(yáng)性。 

產(chǎn)品局限性 1. 諾如病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法)用于檢測(cè)基因1型和基 因2型的諾如病毒,如果病毒量沒(méi)有低于試劑的檢測(cè)限,則可以 檢測(cè)該種病毒是否在糞便樣本中出現(xiàn)。 2. 糞便樣本是否取樣于胃腸炎病人的癥狀表現(xiàn)期,對(duì)結(jié)果的影響 是非常重要的。 3. 檢測(cè)中出現(xiàn)紫紅色帶的顏色強(qiáng)度,不能反應(yīng)臨床癥狀的嚴(yán)重程 度,只能提示糞便樣本中是否含毒抗原。 4. 條帶的紫紅色可以從很淺的顏色變?yōu)楹苌畹念伾ｊ?yáng)性結(jié)果 不能排除存在其他病原體感染。 5. 在樣本中可能同時(shí)存在兩種及以上的病原體,需要進(jìn)行鑒別的 檢測(cè)以確診。雙重或多重感染的癥狀會(huì)比一種感染引起的癥 狀嚴(yán)重。 6. 陰性結(jié)果不能排除諾如病毒的存在或諾如病毒是引發(fā)胃腸炎 的原因。此種情況可因以下原因發(fā)生:間歇性病毒排出、或者 糞便樣本中病毒含量過(guò)低,樣本采集時(shí)間不當(dāng),運(yùn)輸或儲(chǔ)存條 件不適合。 7. 如果病人高度懷疑病原體感染，應(yīng)再重新留便復(fù)查。