北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)
【中藥配方顆粒】枇杷葉配方顆粒的檢測
檢測樣品:枇杷葉配方顆粒
檢測項目:含量測定
方案概述:迪馬科技依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021100,重現(xiàn)了枇杷葉配方顆粒的檢測方案,可供大家參考。
本品為薔薇科植物枇杷Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.的干燥葉經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。
2021年4月29日,國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項的通知》:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),*160個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已正式頒布,將于2021年11月1日正式實施。
迪馬科技依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021100,重現(xiàn)了枇杷葉配方顆粒的檢測方案,可供大家參考。


參照物溶液 取枇杷葉對照藥材1g,置具塞錐形瓶中,加入50%甲醇25mL,超聲處理30分鐘,放冷,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,作為對照藥材參照物溶液。另取綠原酸對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液,作為對照品參照物溶液。
供試品溶液 取本品枇杷葉配方顆粒適量,研細(xì),取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25mL,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。

色譜柱:Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)
流動相:A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液
流速:1.0mL/min
進(jìn)樣量:10μL
柱溫:35℃
檢測波長:300nm
梯度:


使用色譜柱Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)檢測枇杷葉配方顆粒的特征峰,分離效果良好,各特征峰的相對保留時間0.780(峰1)、 0.952(峰2)、1.063(峰4) 均在規(guī)定值±10%范圍內(nèi),結(jié)果*符合方法要求。

對照品溶液 取綠原酸對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液,即得。
供試品溶液 取本品枇杷葉配方顆粒適量,研細(xì),取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25mL,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。
色譜柱:Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)
流動相:A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液
流速:1.0mL/min
進(jìn)樣量:10μL
柱溫:35℃
檢測波長:327nm
梯度:

經(jīng)測定本品每1g含綠原酸(C16H18O9)為5.6mg,在方法規(guī)定的范圍內(nèi)(1.0mg~7.5mg)。
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