威立雅Sievers分析儀
計算清潔驗證的最大允許殘留量（MAC）
檢測樣品：制藥用水
檢測項目：TOC
方案概述：清潔驗證工藝的一大關(guān)鍵問題是如何建立實用的、可實現(xiàn)的、可確認(rèn)的、有科學(xué)依據(jù)的可接受標(biāo)準(zhǔn)限值。本應(yīng)用文獻(xiàn)概述了如何用TOC分析法來建立可接受標(biāo)準(zhǔn)限值，并使可接受標(biāo)準(zhǔn)限值符合FDA關(guān)于清潔驗證生命周期法的最佳操作指南。
清潔驗證工藝的一大關(guān)鍵問題是如何建立實用的、可實現(xiàn)的、可確認(rèn)的、有科學(xué)依據(jù)的可接受標(biāo)準(zhǔn)限值。
本應(yīng)用文獻(xiàn)概述了如何用 TOC 分析法來建立可接受標(biāo)準(zhǔn)限值，并使可接受標(biāo)準(zhǔn)限值符合 FDA 關(guān)于清潔驗證生命周期法的最佳操作指南。
在實施清潔驗證工藝時，生產(chǎn)廠面臨的諸多挑戰(zhàn)之一是每道生產(chǎn)工藝都不同。影響清潔工藝的因素很多，包括原材料、工藝流程、生產(chǎn)程序、運(yùn)行率、最小產(chǎn)品批量（MBS，Minimum Batch Size）、操作步驟順序等。不同生產(chǎn)廠的清潔工藝和測量方法給清潔驗證工藝的實施帶來不同程度的挑戰(zhàn)。本文不探討影響清潔工藝的因素，但生產(chǎn)廠在計算清潔驗證的最大允許殘留量（MAC，Maximum Allowable Carryover） 之前，必須充分了解這些影響因素。
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