潔凈室檢測助力疫情防護用品的生產(chǎn)

      新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來，醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)再次進入到大眾的視野當(dāng)中，尤其是口罩等防護用品生產(chǎn)企業(yè)，受到了社會廣泛的關(guān)注。新聞中經(jīng)常會有“某某電子設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、某某個人護理用品企業(yè)轉(zhuǎn)型或跨界，加入口罩生產(chǎn)大軍”等等類似的報道，為什么此類企業(yè)可以較為快速的完成這種轉(zhuǎn)型或跨界，原因之一便是它們具備口罩等防護用品的生產(chǎn)條件——潔凈室（潔凈區(qū)）。下面通過對兩個問題的解答帶大家了解潔凈室。

什么是潔凈室

      潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行控制的密閉性較好的空間。主要分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。

工業(yè)潔凈室和生物潔凈室的區(qū)別

01適用領(lǐng)域的區(qū)別

      工業(yè)潔凈室適用于精細機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)、宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶消費)、LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭消費等多行業(yè)；生物潔凈室適用于制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)、食品、化妝品、飲料產(chǎn)品消費、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。

02研究對象的區(qū)別

      工業(yè)潔凈室主要研究灰塵、粒子(只有一次污染)；生物潔凈室主要研究微生物、病菌等活的粒子(會誘發(fā)二次污染)。

03控制目標的區(qū)別

      工業(yè)潔凈室主要目標是控制有害粒徑粒子濃度；生物潔凈室主要目標是控制微生物的產(chǎn)生、繁殖和傳播，同時控制其代謝物。

04對生產(chǎn)工藝的危害區(qū)別

      工業(yè)潔凈室內(nèi)關(guān)鍵部位只要一點灰塵就能造成對產(chǎn)品的較大危害；生物潔凈室內(nèi)有害的微生物要達到一定的濃度以后才能夠造成危害。

05進入前對人、物要求的區(qū)別

      工業(yè)潔凈室進入前人員要換鞋、更衣、吹淋。物品要進行清洗、擦拭。人員和物品要進行分流，潔污也需要分流；生物潔凈室進入前人員要要換鞋、更衣、淋浴、滅菌。物品要進行清洗、擦拭、滅菌?？諝馑腿胍惨M行過濾、滅菌。人員和物品要進行分流，潔污也需要分流。

      國家對潔凈室的施工和驗收有著明確的規(guī)定，主要依據(jù)的標準為GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》，沒有合格的潔凈室，就很難生產(chǎn)出合格的防護用品。不同行業(yè)對潔凈室級別的要求不同，主要要求統(tǒng)計如下表所示。由表中可知，不同行業(yè)對生產(chǎn)、測試或?qū)嶒炇褂玫臐崈羰乙蟠嬖诓町?，但又有一定的重疊，這就為不同行業(yè)之間的轉(zhuǎn)型和跨界提供了一定的基礎(chǔ)條件。

      上表中的GMP認證指的是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。現(xiàn)在不僅僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要按GMP的要求，對潔凈室(潔凈區(qū))進行環(huán)境檢測，醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等，每年至少對潔凈室(區(qū))進行環(huán)境檢測一次。有的醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(潔凈區(qū))進行環(huán)境檢測。

      關(guān)于潔凈室的檢測，GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》給出了明確要求，具體檢測項目如下表所示。

      青島眾瑞結(jié)合自身技術(shù)儲備，有針對性的對檢測項目中的四項給出了解決方案。具體項目及對應(yīng)儀器設(shè)備如下表所示：

高效過濾器的掃描撿漏

       ZR-1300A型氣溶膠發(fā)生器是利用Laskin噴嘴產(chǎn)生DOP氣溶膠的專用儀器，內(nèi)置調(diào)節(jié)閥可調(diào)節(jié)使用4個或10個噴嘴工作，輸出的氣溶膠濃度在1.4m3/min-56.6m3/min空氣流量下，可以達到10μg/L-100μg/L，氣溶膠性能指標符合國家標準，適用于醫(yī)療器械檢驗所、疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)院、制藥企業(yè)、高效過濾器生產(chǎn)廠家等對潔凈室及高效過濾器的檢漏。

      ZR-1303型氣溶膠發(fā)生器是利用Laskin噴嘴產(chǎn)生PAO等油性氣溶膠的專用儀器，在（0~40）L/min的空氣流量下，可輸出氣溶膠濃度范圍為0~200μg/L，氣溶膠濃度既可通過手動調(diào)節(jié)也可通過配套儀器自動控制，氣溶膠性能指標符合相關(guān)國家標準，適用于醫(yī)療器械檢驗所、疾病預(yù)防控制中心、制藥企業(yè)、高效過濾器等對潔凈室及高效過濾器的檢漏。

      ZR-6010型氣溶膠光度計是根據(jù)Mie散射理論設(shè)計的，用于檢測高效過濾器是否有泄露的一套專用檢測設(shè)備。儀器符合相關(guān)國家和行業(yè)標準，可快速實現(xiàn)高效過濾器的氣溶膠上游和下游濃度檢測，并在手持采樣設(shè)備和主機上同時實時顯示高效過濾器的泄漏率，可快速準確的確定高效過濾器漏點的位置。適于潔凈房、層流臺、生物安全柜、手套箱 、HEPA吸塵機、HVAC系統(tǒng)、HEPA過濾器、負壓過濾裝置、手術(shù)室、核子過濾系統(tǒng)、匯集保護過濾器等的泄露檢測。

氣流流形的測定儀器

      ZR-4000型氣流流形測試儀利用專有技術(shù)的超聲波霧化器產(chǎn)生10微米左右的高可見度及無污染的水霧，用于潔凈廠房、局部潔凈環(huán)境的氣流流形攝影及錄像。根據(jù)ISO14644-3及GMP對潔凈廠房驗收需要對氣流方向進行評價，可適用于半導(dǎo)體，制藥類潔凈車間。
 

浮游菌檢測儀器

      ZR-2050A型空氣浮游菌采樣器是一種高效的單級多孔撞擊式采樣器，該儀器基于安德森撞擊原理，撞擊速度為10.8m/s，可將空氣中直徑大于1μm的粒子全部采集。該儀器將空氣通過多孔采樣頭吸入，撞擊到Φ90mm的培養(yǎng)皿上，空氣中的微生物即被“捕獲”到瓊脂培養(yǎng)基上。本儀器廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、藥檢所、疾病控制、衛(wèi)生防疫、醫(yī)院等相關(guān)行業(yè)和部門。

• 氣溶膠光度計

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• 空氣浮游菌采樣器

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