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脂質(zhì)體分散穩(wěn)定性的定量表征
檢測樣品:脂質(zhì)體
檢測項目:穩(wěn)定性
方案概述:脂質(zhì)體屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定性體系,脂質(zhì)的微粒形態(tài)、分布、相轉(zhuǎn)變溫度、動電電位的大小、流體學(xué)性質(zhì)等顯著影響其物理穩(wěn)定性。而脂質(zhì)體的穩(wěn)定性在脂質(zhì)體制劑的開發(fā)中具有重要顯示的意義。利用LUMiSizer穩(wěn)定性分析儀,能在短時間內(nèi)實現(xiàn)對樣品穩(wěn)定性的量化表征。
脂質(zhì)體是磷脂分散在水中形成的類球狀的、包封一部分水相的有單層或多層脂質(zhì)雙分子層的封閉囊泡。其基本組成包括磷脂和膽固醇,藥物包封或鑲嵌在泡囊中構(gòu)成脂質(zhì)體制劑。脂質(zhì)體屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定性體系,脂質(zhì)的微粒形態(tài)、分布、相轉(zhuǎn)變溫度、動電電位的大小、流體學(xué)性質(zhì)等顯著影響其物理穩(wěn)定性。而脂質(zhì)體的穩(wěn)定性在脂質(zhì)體制劑的開發(fā)中具有重要顯示的意義。利用LUMiSizer穩(wěn)定性分析儀,能在短時間內(nèi)實現(xiàn)對樣品穩(wěn)定性的量化表征。
1、 測試原理
使用近紅外光源(或多光源系統(tǒng))不斷照射整個樣品,與之平行的檢測器隨時間連續(xù)監(jiān)測并反應(yīng)樣品的透光率變化,從而形成樣品在分離過程的空間和時間透光率圖譜。
2、 實驗部分:
實驗方法:
溫度25℃,轉(zhuǎn)速2828rpm,每間隔45min采集一條譜線,1000譜線,直到測試結(jié)束。取適量脂質(zhì)體樣品于樣品管中,使用LUMiSizer檢測原濃度樣品穩(wěn)定性。
3、 結(jié)果與分析:
6款不同的脂質(zhì)體樣品進行穩(wěn)定性快速標(biāo)準(zhǔn),得到相應(yīng)的產(chǎn)品穩(wěn)定性圖譜
上述6樣品的穩(wěn)定性圖譜所反映的顆粒遷移行為類似,顆粒向頂部上浮且頂部存在一個分層
對上述圖譜進行不穩(wěn)定性結(jié)果定量表示可得各產(chǎn)品穩(wěn)定性對比,如下圖所示,從不穩(wěn)定性系數(shù)結(jié)果可以得知,樣品3數(shù)值最小,穩(wěn)定性最好。
不穩(wěn)定性指數(shù)隨時間的變化
4、 總結(jié)
傳統(tǒng)靜置觀察的測試方法時間慢,又無法定量比較,而LUM穩(wěn)定性分析儀可以在很短的時間內(nèi)即對樣品進行快速的穩(wěn)定性排序和對比,同時可測顆粒粒徑,單次測試12個樣品,為用戶可提供更多更深入的分析信息,縮短研發(fā)周期,極大提高研發(fā)及品質(zhì)控制中的工作效率。
轉(zhuǎn)載自:LUM儀器公眾號
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