行業(yè)前沿 | RTU容器（小瓶，注射器和藥筒）的機(jī)器人無菌灌裝

    在藥品包裝以及病人使用之前，灌裝及密封是生產(chǎn)的后一個(gè)步驟。目前對患者的治療已經(jīng)從廣泛的通用療法轉(zhuǎn)向小范圍的針對性治療，因此生物制藥行業(yè)也由此過渡到了小批量的無菌生產(chǎn)。

 從后端走向前端的機(jī)器人

    不久前，機(jī)器人聚焦在生物制藥行業(yè)生產(chǎn)線的后端功能，如裝箱、碼垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和藥筒）的初級包裝過程中，利用機(jī)器人進(jìn)行操作取得了進(jìn)展。在RTU系統(tǒng)中，瓶子的包裝是預(yù)先準(zhǔn)備好的，因此整個(gè)過程中剩余部分是灌裝以及容器密封，從而消除了前期清洗、滅菌等過程面臨的挑戰(zhàn)。

    機(jī)器人解決方案為制藥企業(yè)提供了一種更快、更靈活和更具成本效益的方式，使用相同的灌裝線平臺可以灌裝不同規(guī)格的容器，以滿足對小批量藥品，訂制包裝，產(chǎn)品和模具的快速更換，減少人員干預(yù)等不斷增長的需求。在灌裝過程中，傳統(tǒng)的灌裝系統(tǒng)無法滿足小批量生產(chǎn)的靈活性，多種容器規(guī)格或大小以及過程的可重復(fù)性。

    隨著技術(shù)的進(jìn)步，機(jī)器人已經(jīng)能夠兼容樣品的無菌生產(chǎn)，幾乎不會產(chǎn)生任何顆粒，并且*耐受消毒。與傳統(tǒng)的無菌生產(chǎn)機(jī)器相比，機(jī)器人具有一項(xiàng)特殊的優(yōu)勢：靈活性。它們具有*的適應(yīng)性，如果應(yīng)用或者容器規(guī)格進(jìn)行更改，可以進(jìn)行重新編程，將成本盡可能的降低。


                                                 機(jī)器人灌裝中的稱重系統(tǒng)

機(jī)器人灌裝RTU容器的步驟

    1.注射器、小瓶及藥筒已經(jīng)是經(jīng)過清洗、滅菌直接可以使用的，他們裝在一個(gè)密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、滅菌以及特殊的傳送系統(tǒng)。裝有空的藥品容器的蜂巢盒放在ISO標(biāo)準(zhǔn)的盒子中，可以確保運(yùn)輸?shù)陌踩?，避免玻璃之間的接觸。使用者將蜂巢盒放到可控制的區(qū)域（RABS/隔離器）進(jìn)行自動撕膜并轉(zhuǎn)移到下個(gè)位置。在撕膜過程中，機(jī)器人手臂輕輕地撕開預(yù)熱的密封紙，并將其通過RABS/隔離器底板上的洞口扔到廢物收集容器中。

    將蜂巢盒的密封紙撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周圍的環(huán)境中，通常會用RABS或隔離器進(jìn)行保護(hù)來降低后續(xù)潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。在RABS和隔離器的保護(hù)下，機(jī)器人手臂提供了安全和清潔的操作，避免在容器轉(zhuǎn)移和撕膜過程中人工干預(yù)產(chǎn)生的潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。

                                                 撕膜機(jī)器人手臂

    2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，會轉(zhuǎn)到下個(gè)步驟，第二個(gè)機(jī)器人手臂將帶空容器的蜂巢盒轉(zhuǎn)移到灌裝位置，在灌裝過程中，灌裝頭的位置是固定的，機(jī)器人通過移動蜂巢盒和容器到灌裝頭的位置完成每個(gè)容器的灌裝，這樣可以減少顆粒物的產(chǎn)生以及潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。


                                                     將蜂巢盒從底托中取出

    3.每個(gè)藥品瓶完成灌裝后，立刻同步進(jìn)行加塞這樣可以盡量縮短灌裝后的溶液在環(huán)境中暴露的時(shí)間。一旦蜂巢盒中所有的藥品瓶都灌裝和加塞完成，機(jī)器人手臂將整個(gè)蜂巢盒移動到原來帶底托的位置，進(jìn)行下一個(gè)步驟操作。


                                                       機(jī)器人手臂對藥筒進(jìn)行灌裝

    機(jī)器人集成到到整個(gè)灌裝線過程中可以提供可靠的運(yùn)行可重復(fù)性，同時(shí)可以對蜂巢盒和樣品瓶進(jìn)行小心操作，減少顆粒物的產(chǎn)生，空氣干擾和意外的搖晃，防止樣品溢出或其他事件的發(fā)生，否則可能會導(dǎo)致計(jì)劃之外的人工干預(yù)，從而損害無菌環(huán)境。

SP i-Dositecno SY注射器灌裝機(jī)

    SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌裝機(jī)是一款多功能的機(jī)器，通過機(jī)器人實(shí)現(xiàn)灌裝和加塞/加推桿，適用于玻璃和塑料注射器、藥筒和蜂巢盒。大可具有10個(gè)灌裝頭，達(dá)到200VPM的灌裝速度，同時(shí)具備IPC在線稱重功能。此外，還提供拆袋，撕膜，去蜂巢，貼標(biāo)簽，加推桿等一些列完整的功能，機(jī)器人采用潔凈化工藝設(shè)計(jì)，可進(jìn)行VHP滅菌，充分滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)下*無菌環(huán)境生產(chǎn)需求。
    美國SP集團(tuán)可以為客戶提供完整的無菌制藥洗烘灌整體化解決方案，實(shí)現(xiàn)自動化，無菌化，標(biāo)準(zhǔn)化與集成化生產(chǎn)與管理。
    不僅可以提供常用規(guī)格樣品瓶的灌裝，也可以提供非常規(guī)及特殊樣品規(guī)格的定制化；
    不僅可提供液體樣品的灌裝，也可以提供固體粉末樣品的灌裝；
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