ICH指南更新 | Vapourtec流動合成儀助力藥物連續(xù)制造新策略

7月27日，國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）發(fā)布《藥品及原料藥連續(xù)制造指南》征求意見稿。


該指南旨在從現(xiàn)行GMP中獲取適用于連續(xù)生產(chǎn)的技術及監(jiān)管要素，協(xié)調藥品制造商采用靈活方式開發(fā)、實施或整合連續(xù)生產(chǎn)小分子化藥及蛋白類藥物（多肽、抗體類等），為行業(yè)和監(jiān)管機構在藥品及原料藥中應用連續(xù)生產(chǎn)技術的開發(fā)、實施和評估提供指導。

從批制造·到連續(xù)制造

藥物開發(fā)成本昂貴、耗時、技術上也很復雜，主要內容包括藥物合成、藥物傳遞和藥物評價。一般來說，開發(fā)一種新藥通常需要十多年的時間，而相應的成本可能從數(shù)億美元到數(shù)十億美元不等。
征求意見稿在附件中對不同類型藥物的連續(xù)生產(chǎn)提供了具體要素及生產(chǎn)流程指導原則。該指南適用于化學實體和治療性蛋白質原料藥和制劑的連續(xù)制造；適用于新產(chǎn)品的連續(xù)制造以及現(xiàn)有產(chǎn)品從“批制造“轉變?yōu)?/span>“連續(xù)制造"。
對于藥物化合物的合成和傳遞，微通道反應可用于進行藥物研發(fā)合成的不同基礎步驟，包括樣品制備、反應、分離和檢測。微通道反應可以實現(xiàn)高度可控的混合和反應動力學，裝置可直接用于藥物輸送，可以有效消除傳質、傳熱的限制，適用于強放熱反應的研究。


為什么要選擇Vapourtec流動合成儀？


需要強大的動力系統(tǒng)和有效的防堵塞模式
1)Vapourtec流動合成儀可在很寬泛的流速內實現(xiàn)簡單、可靠、平穩(wěn)的輸送作用；2)能夠泵取強酸、金屬有機反應物以及懸浮物；3)V3泵可泵送漿料、可耐受微小氣泡和固體顆粒 。

需要不同類型的反應器確保實現(xiàn)更復雜的反應Vapourtec流動合成儀有多種不同類型反應器供選：雙核雙管低溫反應器、高溫反應器、標準線圈盤管式反應器、柱式反應器、光化學催化反應器。

在高通量系統(tǒng)的構建中，需要更先進的自動化軟件和硬件Vapourtec流動合成儀觸摸屏操作，反應器有流速控制和溫控裝置，保證反應自動運行和精確的溫度控制。
R系列可以根據(jù)需要建立模塊化系統(tǒng)。

VAPOURTEC關于·Vapourtec

Vapourtec成立于2003年，已有17年生產(chǎn)經(jīng)驗。作為專業(yè)生產(chǎn)流動化學系統(tǒng)的廠家，一直致力生產(chǎn)實驗室級別的流動化學系統(tǒng)的研發(fā)生產(chǎn)。

Vapourtec設計和生產(chǎn)流動化學合成系統(tǒng)持續(xù)在市場保持技術優(yōu)勢，提供了新的連續(xù)化學合成能力，并且始終保持著技術兼容性，從而使得即使早期的用戶仍可利用技術發(fā)展提供的優(yōu)勢。

目前已推出兩個系列產(chǎn)品：

1. R-Series;一個高度特定的模塊化系統(tǒng)，能夠獨立操作或與其他設備的集成，提供多功能的自動化流動合成

                                                                                  R-Series

2. E-Series;一個易于使用的入門級系統(tǒng)平臺，適合新用戶和學校實驗室教學。

                                                E-Series

當前，輝瑞、GSK、諾華等眾多藥企均已布局便攜式、連續(xù)、微型和模塊化(PCMM)工廠，致力于開發(fā)按需片劑所用的連續(xù)生產(chǎn)技術解決方案?？梢姡B續(xù)生產(chǎn)是制藥行業(yè)未來發(fā)展的重要方向，FDA和ICH的指導原則也將促進藥企在連續(xù)制造技術方向的探索，Vapourtec流動合成系統(tǒng)專注實驗室級別的自動化連續(xù)流動管道反應，快速高效合成化學原料，也為藥物連續(xù)制造助力新的策略和強大方法！