目前，塑料安瓿瓶常用材質(zhì)有聚丙烯PP和聚乙烯PE。PP安瓿瓶耐熱性較好，可耐121℃高溫滅菌處理，主要應(yīng)用于可耐受終端滅菌的注射劑；PE安瓿瓶耐熱性較差，常用于無菌生產(chǎn)工藝注射液。

　　塑料安瓿瓶采用吹灌封三合一技術(shù)進行產(chǎn)品無菌生產(chǎn)，與傳統(tǒng)玻璃安瓿瓶相比，塑料安瓿瓶具有易于開啟，操作方便，可有效降低不溶性微粒，安全性高，方便運輸?shù)葍?yōu)勢。然而，由于藥品多對氧氣敏感，為確保藥品的貨架期安全，塑料安瓿瓶的阻氧性能測試顯得尤為重要。

　　在塑料安瓿瓶的阻氧性能測試中，將安瓿瓶整體作為試樣對象更能合理評價存儲期間氧氣對藥品的影響。由于醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)中尚沒有相關(guān)的檢測方法與規(guī)定，對安瓿瓶的阻氧性能測試一般依據(jù)ASTM F1307-2014《采用電量傳感器測定干燥包裝件的氧氣透過率試驗方法》或GB/T 31354-2014《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計檢測法》進行。

　　濟南蘭光包裝安全檢測中心分別選取PP材料、PE材料的10ml安瓿瓶，對其阻氧性能進行測試，檢測儀器采用OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)，檢測方法采用ASTM F1307-2014。檢測結(jié)果如下：

OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)

　　結(jié)果說明：包裝容器氧氣透過量的測試結(jié)果單位為cm3/pkg.24h，即該結(jié)果是以包裝件為單位進行評判的，包裝材料結(jié)構(gòu)、厚度、包裝容量、包裝表面積、包裝加工水平等均對檢測結(jié)果有影響。因此，對安瓿瓶整體進行氧氣透過量檢測能更客觀地反映容器的阻氧性能。然而，也正因此，檢測結(jié)果并不能用于評判所用原材料的阻氧性能。例如，本次結(jié)果中PE安瓿瓶的氧氣透過量較PP安瓿瓶的大，并不代表PP材料的阻氧性能優(yōu)于PE材料，也不能代表PP材料的安瓿瓶阻氧性能要優(yōu)于PE材料的，而只能說明，本次用于試驗的兩種樣品的阻氧性能優(yōu)劣。

　　容器氧氣透過量是綜合容器原材料與加工生產(chǎn)工藝的考察量，可為塑料安瓿瓶阻氧性能質(zhì)量控制提供具有實際意義的數(shù)據(jù)參考。然而，由于目前暫時沒有相關(guān)的國家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對于安瓿瓶氧氣透過量沒有*的參考量，需要各企業(yè)自行制定適合所生產(chǎn)藥物切身實際的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　濟南蘭光機電技術(shù)有限公司包裝安全檢測中心一直致力于為客戶提供專業(yè)的材料物理性能檢測方案與服務(wù)，在實際檢測中積累了大量的寶貴經(jīng)驗與數(shù)據(jù)。如有相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題或欲了解更多檢測詳情，濟南蘭光公司或郵件咨詢，將您在生產(chǎn)、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)中易出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題進行咨詢，我們將竭誠為您提供技術(shù)服務(wù)。