摘要:為了提高西林瓶中所包裝的粉針劑、生物制劑等藥品在保存期內(nèi)的質量,企業(yè)常會向西林瓶中充入一定量的氮氣,而西林瓶成品包裝中氮氣、氧氣的實際含量是影響內(nèi)容物質量效果的重要因素,也是藥品生產(chǎn)廠家關注的一個重要的性能指標。本文通過利用Labthink蘭光C650H頂空氣體分析儀對西林瓶中氧氣、二氧化碳、氮氣濃度的分析,介紹了測定西林瓶中氣體含量的方法和檢測設備,對企業(yè)實現(xiàn)監(jiān)測西林瓶的充氮效果提供參考。
關鍵詞:氮氣含量、氧氣含量、殘氧量、二氧化碳含量、頂空氣體分析儀、西林瓶、醫(yī)藥包裝、包裝容器、充氮包裝、充氣包裝
1、測試意義
西林瓶是一種管制或模制的注射劑瓶,主要分為鈉鈣玻璃、硼硅玻璃兩種材質,有透明、棕色等顏色分類,可用于粉針劑、疫苗、凍干劑、生物制劑等藥品的包裝。在用西林瓶包裝藥品時常會通過充入一定量的高濃度氮氣,以降低西林瓶中的氧氣、水蒸氣含量,提高對藥品的保質效果,然而在充氣的過程中或包裝完成后的存儲過程中,由于充氣工藝的限制或包裝的密封性的影響,西林瓶成品包裝中的氣體含量,包括氮氣含量、氧氣含量等,并不是一成不變的,而瓶中的氣體成分對所包裝的藥品質量具有重要影響,因此,加強西林瓶中氣體成分含量或殘氧量的監(jiān)測意義深遠。
2、標準依據(jù)
目前,國內(nèi)有關包裝容器中頂空氣體成分的分析、殘氧量的分析還沒有相應的檢測標準。
3、試驗樣品
某公司生產(chǎn)的粉針劑西林瓶成品包裝。
4、檢測設備
本文采用濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的C650H頂空氣體分析儀對樣品瓶中的氣體成分含量進行分析。
4.1 試驗原理
設備配置了高精度的新型陶瓷氧傳感器,試驗時,試樣內(nèi)氣體通過真空泵抽取到傳感器中,傳感器實時輸出試樣內(nèi)氣體中O2、CO2(選配)濃度的電流電壓信號,儀器通過獲取傳感器輸出的電流電壓信號計算氣體中O2、CO2(選配)的含量,到達實驗結束條件后,試驗停止,儀器記錄試樣內(nèi)被測氣體中O2、CO2(選配)的濃度。
4.2 適用范圍
適用于在生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、實驗室等場合快速、準確的對樣品中的氧氣、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進行檢測分析,可檢測的樣品包括:
l 密封包裝袋,如藥品包裝、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充氣或氣調包裝袋。
l 包裝容器,如灌裝咖啡、灌裝奶粉、罐頭、利樂包裝、飲料等包裝容器。
l 安瓿瓶、西林瓶等包裝。
4.3 設備參數(shù)
l 設備適用于對氧氣、二氧化碳氣體含量或混合比例的分析。
l 氧氣的測量范圍為0.2%~21%,測量精度為±0.2% 。
l 二氧化碳的測量范圍為2%~100%,測量精度為±2% 。
l 搭載Labthink自主研發(fā)的新型陶瓷氧傳感器,具有測試精度高、重復性好的特點。
l 陶瓷氧傳感器非消耗型、使用壽命長。
l 配置微型打印機,方便用戶隨時打印測試結果。
l PVC操作面板、菜單式界面、LCD液晶顯示,方便用戶操作和查看結果。
l 系統(tǒng)配置了中、英文雙語操作環(huán)境,滿足不同語言用戶的使用。
5、試驗過程
(1) 在頂空氣體分析儀的PVC面板上設置采樣時間、分析時間等試驗參數(shù)。
(2) 將西林瓶成品包裝樣品置于氣體收集裝置中,小心的去除西林瓶塞,瓶中氣體便會被收集在氣體收集裝置中。
(3) 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中。
(4) 點擊試驗按鈕,試驗開始,儀器吸取氣體收集裝置中的樣氣并分析,試驗結束后自動顯示測試結果,即氧氣含量、二氧化碳氣體含量。
6、試驗結果
將西林瓶成品包裝樣品分成三組試樣,三組試樣中的氣體含量檢測結果如表1所示。
表1 三組試樣檢測結果記錄表
氣體含量/% | 試樣1 | 試樣2 | 試樣3 |
氧氣含量 | 1.91 | 2.03 | 1.98 |
二氧化碳含量 | 0.12 | 0.11 | 0.14 |
氮氣含量 | 97.97 | 97.86 | 97.88 |
7、結論
西林瓶中的氣體成分含量對所包裝的藥品質量具有重要影響,本文利用C650H頂空氣體分析儀測試了西林瓶中的氧氣含量、二氧化碳含量及氮氣含量,試驗結果的準確性好、測試精度高、重復性好,能夠準確的反映西林瓶中的氣體成分含量情況,對企業(yè)改善西林瓶的充氮工藝、提高西林瓶的密封性能具有指導作用。Labthink蘭光始終致力于為全球客戶提供專業(yè)的檢測設備與檢測服務,除頂空氣體分析儀外,Labthink蘭光還可為您提供水蒸氣透過率測試儀、氧氣透過率測試儀、氣體透過率測試儀、醫(yī)藥包裝性能測試儀、智能電子拉力試驗機、扭矩儀、墨層結合牢度測試儀等多款檢測設備,檢測范圍覆蓋了藥品包裝、食品包裝、日化包裝、印刷、膠黏劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等行業(yè),了解相關的檢測設備,您可登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看或致電咨詢。愈了解,愈信任!濟南蘭光機電技術有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術交流與合作。
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