藥品作為一種特殊商品，是用來診斷、預(yù)防和治療人體疾病的，關(guān)系到我們每個人的生命安全。可是近年來，藥品安全方面的事故卻一波未平，一波又起。從10多年前的“齊二藥”假藥案，只需檢測原輔料相對密度值便可避免的悲劇，到2018年“長生疫苗”牽涉出的疫苗效價即有效抗原成分濃度問題，數(shù)量眾多，影響重大。

回顧這些假藥事件，您是否仍會感覺到心有余悸？藥品安全究竟該如何保障？

——2020版《中國藥典》相對密度正式加入儀器測試法，密度測量步入精密儀器時代

——2019年6月29日嚴(yán)格的《疫苗管理法》正式通過，嚴(yán)加管理疫苗研制、測量、流通、接種等所有環(huán)節(jié)，并且實行全程信息化追溯制度

2020版《中國藥典》0601 相對密度測定法中明確“純物質(zhì)的相對密度在特定的條件下為不變的常數(shù)。但如果物質(zhì)的純度不夠，則其相對密度的測定值會隨著濃度的變化而改變。因此，測定藥品的相對密度，可用以檢查藥品的純雜程度。”

物質(zhì)的相對密度可根據(jù)下式計算：

相對密度 = ρ/0.9982

式中 ρ為被測物質(zhì)在 20℃時的密度 ；

0.9982為水在 20℃時的密度

密度測量作為基本重要的質(zhì)控手段，原料入庫時定性定量測試， 半成品的質(zhì)控檢測，成品的質(zhì)量確認(rèn)，乃至包裝時的體積控制，“密度”無處不在，在制藥行業(yè)的各個環(huán)節(jié)中起著至關(guān)重要的作用。那么問題來了——怎樣才能測得的密度值呢？

比重計和比重瓶是測試液體藥品相對密度的傳統(tǒng)方法，但是難以控溫，測試時間長，且人為誤差大，所以數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度和度較低；而新增的振蕩型密度計法，利用精密儀器進(jìn)行測試，嚴(yán)格控制測試溫度，快速進(jìn)行測量，簡化人為操作步驟，因此密度結(jié)果的準(zhǔn)確度和度大大提高，利用高準(zhǔn)確度的密度值可以的檢查藥品的純雜程度，具有高分辨率和度的儀器還可在原料入庫時幫助純物質(zhì)原料定性，避免以假冒真，哪怕是密度值差別細(xì)微也無所畏懼。

密度值還可用于半成品的分裝，在疫苗生產(chǎn)中，成品疫苗要求每一批樣品之間的體積（灌裝量）保持高度的一致，如果直接通過體積測量的方式來控制灌裝量的一致性，則需要對每一小包裝進(jìn)行測量核對體積，并要求體積器皿具有較高的計量精度與可操作性，此方法則不可行；目前，較好的解決方案就是對疫苗半成品直接測量密度和稱重的方案，來間接獲得灌裝量數(shù)據(jù)，從而有效的保證成品疫苗的體積一致性，因此，密度值的準(zhǔn)確度和度越高，成品疫苗的體積（灌裝量）越，每支疫苗的有效濃度才能保證一致，確保每個接種者都能得到保護(hù)。

安東帕數(shù)字密度計 DMA^TM

—— U型振蕩管

可滿足藥品測試的各種精度要求

-溫控度的重要性-

從準(zhǔn)確度到小數(shù)點(diǎn)后三位的DMA™ 35和DMA™ 501；到準(zhǔn)確度到小數(shù)點(diǎn)后四位的DMA™ 1001和DMA™ 4100 M；再到準(zhǔn)確度到小數(shù)點(diǎn)后五位的DMA™ 4500 M；甚至可以準(zhǔn)確度到小數(shù)點(diǎn)后六位的DMA™ 5000 M，*，精益求精。

安東帕同時可提供MKT 50 / MKT10高精度溫度傳感器，確保溫度測量準(zhǔn)確性。

除此之外，搭配自動進(jìn)樣器后，DMA™還可以滿足不間斷的藥品測試需求，搭配折光儀和旋光儀等模塊聯(lián)用，實現(xiàn)一次進(jìn)樣同時得到多個數(shù)據(jù)，輕松組合形成多參數(shù)測量系統(tǒng)。

藥品安全任重道遠(yuǎn)

路漫漫其修遠(yuǎn)兮

安東帕數(shù)字密度計

尋尋覓“密”只為你