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北京西美杰科技有限公司
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好消息！Pfanstiehl注射級(jí)海藻糖在CDE激活啦！
2019-12-4 閱讀(1194)
熱烈祝賀西美杰代理的Pfanstiehl注射級(jí)海藻糖已在CDE*通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)，成為激活狀態(tài)的進(jìn)口海藻糖!
海藻糖（Trehalose）不會(huì)輕易地被酸水解，并且糖苷鍵不會(huì)被α-糖苷酶分解，所以海藻糖是具有很強(qiáng)的穩(wěn)定性非還原性雙糖。海藻糖對(duì)生物體具有神奇的保護(hù)作用，是因?yàn)楹Ｔ逄窃诟邷?、高寒、高滲透壓及干燥失水等惡劣環(huán)境條件下在細(xì)胞表面能形成*的保護(hù)膜，有效地保護(hù)蛋白質(zhì)分子不變性失活，因此將海藻糖被廣泛應(yīng)用到了單抗、ADC、疫苗等生物制品的工藝中。
美國(guó)Pfanstiehl Inc.專注研發(fā)與生產(chǎn)注射級(jí)高純度低內(nèi)毒素糖類輔料。其熱銷產(chǎn)品之一的海藻糖，（貨號(hào)T-104-4）符合cGMP， USP，EP，JP，ChP等多國(guó)藥典以及ICHQ3D標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品在美國(guó)FDA備案，DMF號(hào)24122，且為激活狀態(tài)。Pfanstiehl早在2017年啟動(dòng)海藻糖在CDE注冊(cè)登記（登記號(hào)F20170000098），是進(jìn)口海藻糖中提交登記并通過(guò)與生物制藥企業(yè)的關(guān)聯(lián)審評(píng)，成為激活狀態(tài)的產(chǎn)品。海藻糖的注冊(cè)登記激活將使更多的生物制藥企業(yè)從中獲益，加快藥品的審評(píng)速度。
除了海藻糖，Pfanstiehl在CDE先后做了其它產(chǎn)品的注冊(cè)登記，如蔗糖（貨號(hào)S-124-2-MC，登記號(hào)F20170000125 ）、蔗糖（貨號(hào)S-124-1-MC，登記號(hào)F20180001457）、甘露醇（貨號(hào)M-109-7，登記號(hào)F20190000351），還將會(huì)有更多產(chǎn)品在CDE注冊(cè)登記。
作為Pfanstiehl在中國(guó)區(qū)總代理商——北京西美杰科技有限公司，將Pfanstiehl高品質(zhì)的糖類產(chǎn)品帶給廣大客戶解決生物制品凍干保護(hù)作用難題的同時(shí)，也一直致力于為客戶提供高品質(zhì)的售前售后服務(wù)，關(guān)注和陪伴國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)一起成長(zhǎng)，我們現(xiàn)階段正在積極響應(yīng)CFDA的輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)工作，配合使用我們產(chǎn)品的企業(yè)盡早通過(guò)審評(píng)。如需進(jìn)行產(chǎn)品咨詢，請(qǐng)直接聯(lián)系Pfanstiehl中國(guó)總代理-北京西美杰科技有限公司。
