生物制品中HCP殘留含量通常被認(rèn)為是產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)，是工藝穩(wěn)健性監(jiān)測(cè)的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)，也是產(chǎn)品的重要質(zhì)控指標(biāo)。各國(guó)法規(guī)都有涉及HCP的論述，要求必須對(duì)生物藥品進(jìn)行分析和純化，以將宿主細(xì)胞蛋白HCP降低到可接受的水平（中美的推薦限度值均在0.01%以下）。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）是目前HCP檢測(cè)常用的方法，但鑒于ELISA方法本身的局限性，需要全面的方法學(xué)驗(yàn)證來(lái)確保HCP檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。蛋白純度測(cè)定是重組蛋白藥物的另一項(xiàng)重要檢測(cè)指標(biāo)，該指標(biāo)直接反映了抗體純化工藝水平及產(chǎn)品質(zhì)量的高低。測(cè)定蛋白純度的常用方法是非還原型或還原型CE-SDS法、分子排阻色譜法(SEC-HPLC)等方法，對(duì)單體、聚合體或片段進(jìn)行定量分析，確保其測(cè)定結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)。

西美杰聯(lián)合Cygnus與舟帆生物共同舉辦本次生物制品質(zhì)量控制主題研討會(huì)，邀請(qǐng)了行業(yè)資深專家學(xué)者，從工藝過(guò)程與藥物中HCPs表征分析、兩種HCP分析方法橋接策略、毛細(xì)管凝膠電泳（CE-SDS）的應(yīng)用、蛋白A與蛋白L殘留檢測(cè)新方法等方面，共同闡述蛋白類生物藥質(zhì)量控制相關(guān)檢測(cè)方法與最新研究進(jìn)展，并分享成功經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐案例。西美杰在此誠(chéng)摯邀請(qǐng)相關(guān)企業(yè)客戶出席參加。

講師介紹

     John Locklear，Cygnus高級(jí)經(jīng)理，負(fù)責(zé)抗體開(kāi)發(fā)與技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，職責(zé)包括技術(shù)支持、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、定制服務(wù)，并擔(dān)任抗體開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人。John在Cygnus工作超過(guò)13年，曾歷任多個(gè)職位，在過(guò)去十年間一直是Cygnus主要的技術(shù)支持來(lái)源。John擁有馬里蘭大學(xué)帕克分校的生物技術(shù)理學(xué)碩士學(xué)位，專業(yè)方向?yàn)榉ㄒ?guī)事務(wù)，以及美國(guó)北卡羅來(lái)納州彭布羅克大學(xué)的生物技術(shù)理學(xué)學(xué)士學(xué)位。

       方偉杰，浙江大學(xué)藥學(xué)院研究員，博士生導(dǎo)師，浙江省政府特聘專家。主要從事生物藥和疫苗等生物制品的質(zhì)量和穩(wěn)定化關(guān)鍵技術(shù)研究，著重解決生物制品不穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)與功能復(fù)雜性技術(shù)難題，是重磅生物藥阿達(dá)木單抗“安健寧”制劑國(guó)內(nèi)外專利的第一發(fā)明人，參與開(kāi)發(fā)的多個(gè)生物藥獲批上市。在國(guó)際上發(fā)表獨(dú)立第一或獨(dú)立通訊SCI學(xué)術(shù)論文三十余篇，獲得國(guó)內(nèi)外專利十余項(xiàng)，主持多項(xiàng)國(guó)家、省部級(jí)和企業(yè)橫向項(xiàng)目，包括作為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)兩項(xiàng)子課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)課題。獲浙江省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)-賽諾菲青年生物制藥獎(jiǎng)。兼任浙江省藥學(xué)會(huì)生物制藥專業(yè)委員會(huì)委員、青委會(huì)主任委員。獲聘《J Pharm Anal》、《現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)學(xué)報(bào)》青年編委，為十余個(gè)學(xué)術(shù)雜志擔(dān)任評(píng)審專家。“生物制藥穩(wěn)定性論壇”年度學(xué)術(shù)會(huì)議的發(fā)起人和主席。

會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)

蘇州工業(yè)園區(qū)會(huì)場(chǎng)

8月20日 13:30-17:30

蘇州獨(dú)墅湖世尊酒店二樓M9會(huì)議室（Meeting Room 9）

地址：蘇州市虎丘區(qū)啟月街299號(hào)

上海張江科技園區(qū)會(huì)場(chǎng)

8月21日 13:30-17:30

上海張江?？蒲艠?lè)軒酒店二樓策略會(huì)議室A+B

地址：上海浦東新區(qū)張江?？坡?50號(hào)

會(huì)議日程

主辦單位

北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd）是一家集進(jìn)口試劑銷售、技術(shù)服務(wù)與合約開(kāi)發(fā)于一體的高科技公司，自2006年成立以來(lái)勤奮踏實(shí)地整合全球優(yōu)質(zhì)資源，為廣大客戶提供涵蓋了從細(xì)胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、純化工藝、質(zhì)量控制、制劑、藥物評(píng)價(jià)等從研發(fā)到生產(chǎn)的一站式需求。西美杰擁有進(jìn)出口資質(zhì)和自己的國(guó)際物流，與國(guó)內(nèi)外40余家試劑、儀器、原輔料及技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，并相繼在上海、廣州、成都、武漢等城市建立了分支機(jī)構(gòu)，成為國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)、診斷企業(yè)、跨國(guó)藥企及各大高校與科研院所采購(gòu)平臺(tái)的供應(yīng)商，贏得了眾多客戶的支持與信賴，助力中國(guó)生物企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力。

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測(cè)超過(guò)50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過(guò)25年。

杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，擁有一支高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，是一家專注于生物科技領(lǐng)域的公司。公司在蛋白質(zhì)藥品工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、分子診斷等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。我們的產(chǎn)品包括商業(yè)化毛細(xì)管凝膠電泳檢測(cè)試劑盒、高效液相色譜離子交換檢測(cè)試劑盒、細(xì)胞培養(yǎng)試劑、分子診斷試劑等。這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究、藥物開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域，與眾多研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系，共同推動(dòng)生物科技的發(fā)展和應(yīng)用。