西美杰代理AppliChem免登記藥用輔料

為了加強(qiáng)規(guī)范國內(nèi)藥品安全及管理制度，國家藥監(jiān)局對(duì)制藥過程中使用的原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡稱原輔包）制定了登記注冊和關(guān)聯(lián)審評(píng)的制度。制度中規(guī)定供應(yīng)商需對(duì)其藥用輔料產(chǎn)品進(jìn)行登記注冊，藥品制劑注冊申請(qǐng)人申報(bào)藥品注冊申請(qǐng)時(shí)，需提供原輔包登記號(hào)和原輔包登記人的使用授權(quán)書。該政策主要是規(guī)范原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。但是原輔包的登記以及后續(xù)的關(guān)聯(lián)審評(píng)是一個(gè)較漫長的過程，給供應(yīng)商和藥品申請(qǐng)人都帶來了一些不便，所以藥監(jiān)局豁免了一部分特定用途以及制備工藝簡單的藥用輔料產(chǎn)品的登記要求。

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的不納入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥用輔料有：

1. 矯味劑（甜味劑）
2. 香精、香料
3. 色素（著色劑）
4. pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑）
5. 僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無機(jī)鹽類（包括注射劑中使用的無機(jī)鹽類）
6. 口服制劑印字使用的無苯油墨

西美杰代理AppliChem免登記藥用輔料?

以下是部分北京西美杰代理的Applichem品牌中無需登記注冊的藥用輔料

PanReac AppliChem成立于1992年，是歐洲優(yōu)質(zhì)生物化學(xué)試劑與制藥原料生產(chǎn)商之一，AppliChem企業(yè)通過ISO 9001:2008質(zhì)量體系認(rèn)證，已成為科研、CRO企業(yè)、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業(yè)的重要供應(yīng)商，以及多家培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)長期固定供應(yīng)商。AppliChem全面提供細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)、符合各國藥典等生物制藥上下游系列生物化學(xué)試劑、cGMP生產(chǎn)的原輔料。

PanReac AppliChem品牌優(yōu)勢

• 產(chǎn)品種類眾多：AppliChem現(xiàn)有產(chǎn)品4000多種；
• 覆蓋領(lǐng)域廣泛：化學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、診斷、制藥、食品等；
• 產(chǎn)品級(jí)別豐富：AppliChem包含常規(guī)純級(jí)、分析純級(jí)、生化級(jí)，更有超純級(jí)、HPLC級(jí)、食品級(jí)、分子生物學(xué)級(jí)、細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)、藥典級(jí)等，可滿足不同應(yīng)用的原料質(zhì)量需求；
• ISO認(rèn)證：保證產(chǎn)品質(zhì)量及批次間穩(wěn)定性；
• 性價(jià)比高：AppliChem使用優(yōu)質(zhì)品質(zhì)產(chǎn)品的同時(shí)為您節(jié)省大量成本；

北京西美杰科技有限公司是德國PanReac  AppliChem中國區(qū)總代理/授權(quán)代理，為用戶提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。同時(shí)，還是Alzet中國一級(jí)代理、Cygnus中國總代理、Pfanstiehl中國總代理、KERRY中國總代理、博百歐中國總代理、KPL中國總代理、Phytotech中國總代理、Jena Bioscience中國總代理、SourceBioscience中國總代理、Cali-Bio中國總代理、Lifespan中國一級(jí)代理、MyBioSource中國一級(jí)代理、Agrisera中國一級(jí)代理、Cell Biolabs中國一級(jí)代理、Mirus中國一級(jí)代理等三十多個(gè)品牌的中國總代理或一級(jí)代理，能夠?yàn)閺V大客戶提供優(yōu)化的一站式產(chǎn)品服務(wù)方案。

西美杰代理AppliChem免登記藥用輔料?