Cygnus新增生物工藝中病毒殘留驗(yàn)證產(chǎn)品線

CygnusTechnologies 近日宣布成功將MockV旗下產(chǎn)品線整合至CygnusTechnologies品牌中。MockVSolutions是一家研發(fā)生物工藝中病毒清除情況檢測(cè)產(chǎn)品的公司。MockV Solutions的加入使Cygnus Technologies產(chǎn)品線進(jìn)一步擴(kuò)大，并進(jìn)一步確立其在生物工藝污染物檢測(cè)的地位。

在治療藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)中，例如抗體藥物、疫苗產(chǎn)品、血液制品等，病毒污染是一項(xiàng)固有的風(fēng)險(xiǎn)，它不僅可以導(dǎo)致工廠停工，更嚴(yán)重的情況下，可以影響藥品安全及病人身體健康。中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都需要制藥企業(yè)對(duì)產(chǎn)品中病毒清除/滅活的情況進(jìn)行驗(yàn)證。并且，各機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的不同階段所需要驗(yàn)證的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。例如，IND階段，需要對(duì)以逆轉(zhuǎn)錄病毒、細(xì)小病毒和皰疹病毒的清除能力做出驗(yàn)證。病毒清除情況的驗(yàn)證通常需要通過(guò)活病毒實(shí)驗(yàn)來(lái)完成。但是由于開展活病毒實(shí)驗(yàn)需要對(duì)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備、人員等有著一系列特殊的要求，這給這項(xiàng)驗(yàn)證工作和生物技術(shù)企業(yè)帶來(lái)了很多挑戰(zhàn)。而且如果驗(yàn)證失敗，將在金錢和時(shí)間上造成過(guò)大的損失。

MockV Solutions開發(fā)了一種基于Mock Virus Particles（MVPs）的技術(shù)用于工藝中病毒清除情況的確認(rèn)。MVPs的形態(tài)、理化性質(zhì)以及功能都類似于病毒，但不具有傳染性。因此可將MVPs作為活病毒的替代品加入并應(yīng)用到純化過(guò)程中，再對(duì)純化后得到的溶液進(jìn)行Immuno-qPCR檢測(cè)確定病毒清除情況。

現(xiàn)階段MockV Solutions已經(jīng)推出MVM-MVP試劑盒（貨號(hào)M-219），即模擬小鼠細(xì)小病毒（MVM）的MVP試劑用于病毒清除研究(MVM是一種模式細(xì)小病毒并常用作生物制藥工藝驗(yàn)證的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn))。同時(shí)，MockV Solutions還在研發(fā)用于模擬逆轉(zhuǎn)錄病毒的清除驗(yàn)證相關(guān)產(chǎn)品（RVLP），預(yù)計(jì)于2021年上市。

Cygnus新增生物工藝中病毒殘留驗(yàn)證產(chǎn)品線? 

現(xiàn)階段由于這項(xiàng)技術(shù)剛剛應(yīng)用不久，MVM-MVP等試劑盒還不能*替代產(chǎn)品終申報(bào)時(shí)采用活病毒所做的驗(yàn)證。但這些試劑盒可以在真正開展活病毒驗(yàn)證前，以一種經(jīng)濟(jì)實(shí)用的方式積累數(shù)據(jù)提供理論基礎(chǔ)。當(dāng)有了多年研發(fā)工藝中積累的這些有效和穩(wěn)定的數(shù)據(jù)時(shí)再開展活病毒驗(yàn)證會(huì)避免驗(yàn)證的失敗，從而減少潛在的時(shí)間和金錢損失。同時(shí)，MockV團(tuán)隊(duì)已經(jīng)與FDA共同開展了一些研究（如Characterization of Non-    Infectious Virus Like Particle Surrogates for Viral Clearance Application. Johnson et al. 2017）來(lái)比較MVM-MVP與活病毒驗(yàn)證的差異，并正在推動(dòng)MVP技術(shù)至少可以替代IND階段的活病毒驗(yàn)證數(shù)據(jù)的工作。所以，從工藝初期就采用MVM-MVP試劑盒對(duì)病毒清除情況進(jìn)行驗(yàn)證，不僅可以在長(zhǎng)期的研發(fā)階段中積累重要的數(shù)據(jù)，更有可能在未來(lái)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)減少驗(yàn)證工作量和時(shí)間。

MVM-MPV試劑盒Immuno-qPCR檢測(cè)原理

作為Cygnus中國(guó)總代理，北京西美杰科技有限公司多年來(lái)向中國(guó)客戶提供了高品質(zhì)的HCP、DNA、ProteinA等污染殘留檢測(cè)產(chǎn)品，以及AAE覆蓋率驗(yàn)證，專屬抗體和試劑盒開發(fā)等服務(wù)項(xiàng)目。西美杰對(duì)MockV Solutions能夠加入到Cygnus Technologies品牌表示衷心的祝福，希望今后能為中國(guó)客戶提供更多更好的產(chǎn)品和服務(wù)。為了能讓更多的中國(guó)客戶了解MockV的技術(shù)和產(chǎn)品，西美杰邀請(qǐng)Cygnus高級(jí)研發(fā)總監(jiān)David Cetlin （原MockV Solutions CEO）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)視頻的形式舉辦線上Webinar介紹關(guān)于MVM-MVP試劑盒及相關(guān)技術(shù)原理，并且觀眾可以現(xiàn)場(chǎng)與David互動(dòng)答疑解決對(duì)該產(chǎn)品和技術(shù)存在的疑問。本次線上研討會(huì)暫定于2020年4月底（具體時(shí)間會(huì)另行通知），如有感興趣的客戶請(qǐng)通過(guò)西美杰公眾號(hào)報(bào)名參加。

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