“ 熱烈祝賀西美杰代理的Pfanstiehl 2023年新品L-甲硫氨酸喜獲CDE登記號(hào)F20230000456. 這是Pfanstiehl產(chǎn)品獲得的第13個(gè)CDE登記號(hào)！"

 西美杰代理的Pfanstiehl藥典級(jí) L-甲硫氨酸喜獲CDE登記號(hào)

   治療性蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性受多種因素的影響，包括環(huán)境條件、制劑配方等，如溫度、光照、離子濃度、pH值以及表面活性劑、糖和其他輔料等[1]。治療性蛋白質(zhì)在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中容易發(fā)生氧化，進(jìn)而發(fā)生聚集、錯(cuò)誤折疊、溶解等一系列變化，使其正常生物學(xué)功能受到影響，最終引發(fā)免疫原性反應(yīng)[2]。

   甲硫氨酸是一種穩(wěn)定的抗氧化劑，通常添加在治療性蛋白質(zhì)制劑配方中，溶液中游離的甲硫氨酸能有效保護(hù)治療性蛋白質(zhì)分子上對(duì)氧化敏感的氨基酸殘基[3]。在含有透明質(zhì)酸酶的制劑配方中，甲硫氨酸能有效防止透明質(zhì)酸酶的氧化。與其他氨基酸或糖相比，甲硫氨酸是預(yù)防蛋白質(zhì)發(fā)生光誘導(dǎo)氧化有效的輔料之一[4]。

  西美杰代理的Pfanstiehl秉承一貫高品質(zhì)理念，2023年重磅推出的GMP注射級(jí)別L-甲硫氨酸, 具有高純度，超低內(nèi)毒素，超低β-glucan，超低微生物含量, 超低金屬雜質(zhì)殘留(ppb級(jí)別)的特點(diǎn)，符合多國(guó)藥典規(guī)定（USP, EP, BP, ChP），可用于生物治療性藥物和疫苗的生產(chǎn)。

產(chǎn)品信息：

• 產(chǎn)品名稱: L-Methionine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals

• 中文名稱：L-甲硫氨酸

• 分子式：CH3SCH2CH2CH(NH2)CO2H

• 分子量：149.21

• 產(chǎn)品貨號(hào)：M-168

產(chǎn)品特點(diǎn)：

• 高純度，低內(nèi)毒素，低微生物含量，低β-glucan，低金屬雜質(zhì)殘留

• 符合多國(guó)藥典：USP, EP, BP, JP, ChP

• 符合ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)

• 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)

• 植物源

• CDE登記號(hào): F20230000456

產(chǎn)品應(yīng)用：

• 蛋白藥物抗氧化劑，穩(wěn)定劑 

[1] M.E. Krause, et al. Curr. Opin. Biotech., 60 (2019)

[2] ArnaudFevre, et al.Journal of Chromatography B, 1189 (2022)

[3] X.M. Lam, et al., J. Pharm. Sci., 86 (11) (1997)

[4] D.D. Shah, et al.,Int. J. Pharmaceut., 547 (1-2) (2018)

如果您對(duì)Pfanstiehl的L-甲硫氨酸感興趣，可聯(lián)系Pfanstiehl 中國(guó)區(qū)代理北京西美杰科技有限公司獲得詳細(xì)的產(chǎn)品概況說明文件如下，也歡迎聯(lián)系獲取測(cè)試樣品。

  北京西美杰科技有限公司為Pfanstiehl中國(guó)代理，為客戶提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。北京西美杰是 Pfanstiehl代理， Pfanstiehl中國(guó)代理， Pfanstiehl北京代理， Pfanstiehl總代理， Pfanstiehl上海代理，， Pfanstiehl西北代理， Pfanstiehl西南代理， Pfanstiehl東北代理， Pfanstiehl華北代理， Pfanstiehl華南代理， Pfanstiehl華中代理，負(fù)責(zé) Pfanstiehl在中國(guó)的相關(guān)業(yè)務(wù)。

 西美杰代理的Pfanstiehl藥典級(jí) L-甲硫氨酸喜獲CDE登記號(hào)

治療性蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性受多種因素的影響，包括環(huán)境條件、制劑配方等，如溫度、光照、離子濃度、pH值以及表面活性劑、糖和其他輔料等[1]。治療性蛋白質(zhì)在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中容易發(fā)生氧化，進(jìn)而發(fā)生聚集、錯(cuò)誤折疊、溶解等一系列變化，使其正常生物學(xué)功能受到影響，最終引發(fā)免疫原性反應(yīng)[2]。

   甲硫氨酸是一種穩(wěn)定的抗氧化劑，通常添加在治療性蛋白質(zhì)制劑配方中，溶液中游離的甲硫氨酸能有效保護(hù)治療性蛋白質(zhì)分子上對(duì)氧化敏感的氨基酸殘基[3]。在含有透明質(zhì)酸酶的制劑配方中，甲硫氨酸能有效防止透明質(zhì)酸酶的氧化。與其他氨基酸或糖相比，甲硫氨酸是預(yù)防蛋白質(zhì)發(fā)生光誘導(dǎo)氧化有效的輔料之一[4]。

  西美杰代理的Pfanstiehl秉承一貫高品質(zhì)理念，2023年重磅推出的GMP注射級(jí)別L-甲硫氨酸, 具有高純度，超低內(nèi)毒素，超低β-glucan，超低微生物含量, 超低金屬雜質(zhì)殘留(ppb級(jí)別)的特點(diǎn)，符合多國(guó)藥典規(guī)定（USP, EP, BP, ChP），可用于生物治療性藥物和疫苗的生產(chǎn)。

產(chǎn)品信息：

• 產(chǎn)品名稱: L-Methionine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals

• 中文名稱：L-甲硫氨酸

• 分子式：CH3SCH2CH2CH(NH2)CO2H

• 分子量：149.21

• 產(chǎn)品貨號(hào)：M-168

產(chǎn)品特點(diǎn)：

• 高純度，低內(nèi)毒素，低微生物含量，低β-glucan，低金屬雜質(zhì)殘留

• 符合多國(guó)藥典：USP, EP, BP, JP, ChP

• 符合ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)

• 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)

• 植物源

• CDE登記號(hào): F20230000456

產(chǎn)品應(yīng)用：

• 蛋白藥物抗氧化劑，穩(wěn)定劑 

[1] M.E. Krause, et al. Curr. Opin. Biotech., 60 (2019)

[2] ArnaudFevre, et al.Journal of Chromatography B, 1189 (2022)

[3] X.M. Lam, et al., J. Pharm. Sci., 86 (11) (1997)

[4] D.D. Shah, et al.,Int. J. Pharmaceut., 547 (1-2) (2018)

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