北京西美杰科技有限公司
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- 2024-09-19 21:00:27
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- 2024年9月19日--2025年3月19日
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為什么要驗證HCP抗體覆蓋率?
在對工藝中HCP(宿主細胞蛋白)的監(jiān)控和產(chǎn)品放行中,ELISA一直被用作HCP檢測的金標準。這主要是因為ELISA可以在mg/ml級別的產(chǎn)品蛋白中有效地檢測ng/ml級別的HCP殘留。并且ELISA的操作簡便,是經(jīng)典的免疫學檢測方法。但ELISA檢測HCP也有方法的局限性,比如不能從ELISA的結果中知道樣品中有哪些HCP,或者用于ELISA檢測的抗體與哪些HCP發(fā)生了免疫反應。因此,監(jiān)管部門要求在使用ELISA檢測過程中HCP殘留含量時,不僅要通過方法學驗證證明試劑盒的準確度,精密度,靈敏度等,而且還需要證明使用的HCP抗體有廣泛的反應性,即HCP抗體覆蓋率。
AAE是檢測HCP抗體覆蓋率的更有效方法
2014年,作為過程污染物殘留檢測產(chǎn)品開發(fā)商,Cygnus結合多年HCP抗體及試劑盒開發(fā)經(jīng)驗,推出了Affinity Antibody Extraction(AAE)方法驗證覆蓋率,突破了傳統(tǒng)2DWB方法驗證覆蓋率的局限性,更真實準確反應HCP抗體覆蓋率。AAE提取富集的樣品和未經(jīng)AAE提取的樣品分別經(jīng)過2D PAGE分離后使用銀染的方法對得到的點進行匹配、計數(shù)、計算覆蓋率。這種方法一經(jīng)上市后,廣泛得到生物制藥企業(yè)和監(jiān)控部門的認可。
基于Mass Spectrum的AAE法分析HCP技術服務
AAE+MS更清晰地展示了工藝中HCP殘留情況,進一步對產(chǎn)品質量安全做風險評估
現(xiàn)階段,常用的HCP抗體覆蓋率驗證的方法都存在其自身的局限性。AAE方法解決了傳統(tǒng)2DWB中的低靈敏度和低特異性的問題。而且,由于AAE可以在富集本身含量較低的HCP的同時,還可以大幅降低中間品和終產(chǎn)品中的藥物蛋白。這使對中間品和終產(chǎn)品中HCP與HCP抗體的反應情況的分析成為可能。盡管如此,AAE和銀染分析也不能具體得知樣品中具體有哪些種類的HCP,尤其是那些與人體有較高免疫原性和對藥物有較大影響的HCP?;谝陨蠁栴}的考慮,Cygnus利用更準確的質譜檢測方法與AAE相結合,推出了新一代的AAE和Mass Spectrum覆蓋率驗證服務。
AAE與Mass Spectrum可對上游和下游工藝中的樣品進行分析,覆蓋率的結果更高、更真實。更主要的是質譜可以對樣品中是否存在潛在高風險的HCP做出鑒定并提供這些蛋白相關含量,分子量,等電點等信息。無論是藥物研發(fā)人員,還是監(jiān)管人員都可以對某個工藝中HCP殘留情況有清楚的了解,從而做出更好的判斷。
基于Mass Spectrum的AAE法分析HCP技術服務
北京西美杰科技有限公司是美國Cygnus Technologies公司中國區(qū)總代理,負責銷售Cygnus全線產(chǎn)品以及覆蓋率驗證,專屬試劑盒定制等服務,并提供產(chǎn)品和服務售前和售后技術支持、服務樣品寄送、進度跟蹤、服務報告整理等一站式服務。