GMP RevIT™ AAV Enhancer新上市，助力于AAV病毒GMP生產(chǎn)

自2023年7月底Mirus上市RevIT™ AAV Enhancer以來(lái)，RevIT™ AAV Enhancer的加入允許不同血清型AAV病毒基因組滴度提高1.2-4.9倍，并且在一定程度提升了實(shí)心率，使得AAV生產(chǎn)上游成本進(jìn)一步降低成為可能，降低了基因治療單劑量成本。由于可輕松靈活的將RevIT整合入現(xiàn)有AAV生產(chǎn)工藝工作流程中，不僅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN® GMP 轉(zhuǎn)染試劑，也適配于其他轉(zhuǎn)染試(如PEI)，RevIT™ AAV Enhancer得到了國(guó)內(nèi)外AAV客戶(hù)的廣泛認(rèn)可及好評(píng)，GMP級(jí)別試劑也按照計(jì)劃如期上市，用于大規(guī)模的AAV GMP生產(chǎn)。

RevIT™ AAV Enhancer于2024年9月30日推出GMP級(jí)別，由ISO 13485體系認(rèn)證的工廠(chǎng)生產(chǎn)，符合ISO 20399以及USP<1043>標(biāo)準(zhǔn)。自2023年7月28上市的RevIT™ AAV Enhancer，已證明在不同血清型、細(xì)胞培養(yǎng)基以及轉(zhuǎn)染平臺(tái)上，可提高至少2-4倍病毒滴度；在保持高質(zhì)量滴度的同時(shí)，允許更低質(zhì)粒DNA用量，從而大幅度降低AAV病毒生產(chǎn)成本。

產(chǎn)品詳情

• 產(chǎn)品名稱(chēng)：RevIT™ GMP AAV Enhancer

• 上市日期：2024年9月30日

• 產(chǎn)品貨號(hào)：MIR 8200-GMP

• 產(chǎn)品規(guī)格：200mL（液體）

更多RevIT™ AAV Enhancer數(shù)據(jù)及RevIT™ AAV Enhancer詳細(xì)信息，請(qǐng)見(jiàn)微信軟文《新品上市 | RevIT™ AAV Enhancer， 提高AAV產(chǎn)量的又一利器！》

RevIT AAV Enhancer 以及TransIT-VirusGEN 轉(zhuǎn)染試劑產(chǎn)品參數(shù)

* HDPE材質(zhì)管/瓶

*只針對(duì)30 mL以及150 mL 規(guī)格試劑

**只針對(duì)150 mL 規(guī)格試劑

GMP支持詳情

• Residual Reagent Assay殘留檢測(cè)

• Regulatory Support Package 法規(guī)支持文件

• Product Safety Risk Assessment | Supplemental Information產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估| 補(bǔ)充信息

• Manufactured and Tested in Alignment with Mirus 生產(chǎn)及檢測(cè)與Mirus標(biāo)準(zhǔn)體系一致

• ISO 13485 QM

Mirus Bio GMP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485驗(yàn)證體系

Mirus Bio所開(kāi)發(fā)以及供應(yīng)的輔助材料(Ancillary material)，可用于細(xì)胞和基因療法的RUO和GMP合規(guī)性工藝生產(chǎn)。

Mirus Bio的質(zhì)量管理體系通過(guò)了ISO 13485認(rèn)證，可用于技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及分銷(xiāo)GMP級(jí)輔助材料。

Mirus Bio 開(kāi)發(fā)及實(shí)施以客戶(hù)為中心的質(zhì)量管理體系（QMS），可作為值得信賴(lài)的合作伙伴，滿(mǎn)足細(xì)胞和基因治療客戶(hù)需求的承諾。以下指導(dǎo)文件為Mirus Bio建立質(zhì)量管理體系所參考的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件：

• ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

• ISO 20399:2022, as ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products

• USP<1043>, with respect to Tier 2 ancillary materials for cell, gene and tissue-engineered product
  

更多客戶(hù)案例分享

1. 最新線(xiàn)上webinar：Pairing a novel enhancer with transfection reagents to enable high-titer rAAV production

演講者信息：

Florian Dziopa，MeiraGTx 上游工藝負(fù)責(zé)人(Director of Upstream Process) ，在MeiraGTx工作的過(guò)去六年里，一直致力基于懸浮HEK293細(xì)胞瞬轉(zhuǎn)工藝的AAV生產(chǎn)平臺(tái)優(yōu)化。

René Gantier，Repligen 高級(jí)生物工藝應(yīng)用研發(fā)Director，有著超過(guò)二十年的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及工藝純化經(jīng)驗(yàn)。

Becky Reese，Mirus Bio研發(fā)

該Webinar可以 (線(xiàn)上觀看鏈接)：

• 了解如何實(shí)現(xiàn)病毒載體的生產(chǎn)工藝流程優(yōu)化提升；

• 了解 VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑是如何幫助涉及不同種轉(zhuǎn)染工作流程以及 AAV 血清型的工藝流程，其產(chǎn)量全面提升；

• 從生產(chǎn)工藝流程角度出發(fā)，如何降低細(xì)胞和基因療法的單位劑量成本

• 簡(jiǎn)化了從技術(shù)評(píng)估到工藝生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程

2. Poster數(shù)據(jù)：Optimizing Key Parameters for AAV5 Clinical Manufacturing: Enhancing Process Productivity and Drug Substance Quality (鏈接)

Bridgebio在該poster中分享了基于AAV5型別，使用TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑以及RevIT™ AAV Enhancer在搖瓶階段線(xiàn)性放大至200L(125mL搖瓶→2L → 10L → 200L)病毒滴度和實(shí)心率數(shù)據(jù)結(jié)果(圖左)。與之前工藝相比 (工藝A：PEIPro轉(zhuǎn)染 + Expi293細(xì)胞/培養(yǎng)基)，替換成TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑的工藝流程 (工藝B：TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑 + Expi293細(xì)胞 + BalanCD培養(yǎng)基；工藝C：TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑 + VP2.0細(xì)胞 + BalanCD培養(yǎng)基)，有著更高的病毒滴度(圖右)及更低的宿主DNA和質(zhì)粒DNA殘留。

GMP RevIT™ AAV Enhancer新上市，助力于AAV病毒GMP生產(chǎn)

相關(guān)產(chǎn)品信息

新產(chǎn)品速遞

TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)，基于Mirus Bio專(zhuān)“利"且成熟的聚合物和脂質(zhì)技術(shù)平臺(tái)上做開(kāi)發(fā)，與單純基于聚合物(PEI)的轉(zhuǎn)染試劑相比，可進(jìn)一步提高 AAV 載體的產(chǎn)量，并允許降低一半的質(zhì)粒 DNA 用量。TransIT-AAViator 系統(tǒng)由新型 TransIT-AAViator 轉(zhuǎn)染試劑和 RevIT™ AAV 增強(qiáng)劑組成。結(jié)合使用后，極大的優(yōu)化了AAV工藝生產(chǎn)中關(guān)鍵一環(huán)-上游轉(zhuǎn)染，最大限度提高 AAV 滴度，更多詳情敬請(qǐng)期待。

Mirus成立于1995年，始終秉承著為基因遞轉(zhuǎn)提供優(yōu)化方法及高效的工具。憑借超過(guò) 25 年轉(zhuǎn)染領(lǐng)域的深根細(xì)作，獲得了多項(xiàng)技術(shù)突破，已成為核酸遞送領(lǐng)域的全球值得信賴(lài)的品牌。Mirus科學(xué)家團(tuán)隊(duì)不斷突破轉(zhuǎn)染技術(shù)的極限，推出了VirusGEN®轉(zhuǎn)染試劑與RevIT™增強(qiáng)劑，進(jìn)一步提升AAV/Lv產(chǎn)量，助力推動(dòng)生物治療藥物的降本增效，為CGT領(lǐng)域客戶(hù)賦能。

北京西美杰科技有限公司是Mirus中國(guó)區(qū)總代理，始終秉承著專(zhuān)業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，Mirus熱銷(xiāo)轉(zhuǎn)染產(chǎn)品常備現(xiàn)貨。

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