【美國藥典】
早在1975年提出對大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進(jìn)行微粒大小的測量并計數(shù)， 計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。大多數(shù)藥典中使用PLD-601A藥典不溶性微粒檢查儀。
直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復(fù)雜性，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗，終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。
【英國藥典】
同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對500mL以上輸液必須有微?？刂祈椖?，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。
直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典的檢查方法，舉例說明PULUODY藥典不溶性微粒檢查儀就屬于光阻法。
藥典不溶性微粒檢查儀介紹：
藥典不溶性微粒檢查儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行監(jiān)測和分析；制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試；藥包材的潔凈度測試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測；藥典不溶性微粒檢測；
藥典不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)—“光阻測量顆粒”，并可根據(jù)用戶的要求，內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn)。
引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，實現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制，取樣量1ml~無限大隨意設(shè)定，準(zhǔn)確無誤。
傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測量顆粒”傳感器，更加適合于基于該原理的510多個標(biāo)準(zhǔn)。
