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藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)（中國臺(tái)灣）
閱讀：3593發(fā)布時(shí)間：2009-4-7
藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
一、前言
為確保所申請藥品之質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效期間1。同時(shí)參照協(xié)調(diào)會(huì)議（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引，特修訂并取代本署87.7.22公告之衛(wèi)署藥字第87041838號(hào)「藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)」。
1.本基準(zhǔn)適用以下藥品種類：
（1）新藥（新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品2）
（2）新劑型3、新劑量與學(xué)名藥。
2.本基準(zhǔn)包括加速試驗(yàn)4及長期試驗(yàn)5。
3.本基準(zhǔn)乃為安定性試驗(yàn)之一般規(guī)定，若送審資料與本基準(zhǔn)有出入時(shí)，廠商則需提出科學(xué)之根據(jù)及支持其變更之各項(xiàng)資料?；蚺c主管機(jī)關(guān)協(xié)商之情況下，廠商亦可采用替代的試驗(yàn)方法。
二、目的
安定性試驗(yàn)?zāi)嗽谘芯克幤焚|(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響隨時(shí)間變化之關(guān)系，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。
三、新藥（新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品）
（一） 一般規(guī)定
1. 安定性試驗(yàn)之內(nèi)容應(yīng)包括藥品在儲(chǔ)存期間，易受變化的特性和可能影響質(zhì)量、安全及療效等性質(zhì)的試驗(yàn)。試驗(yàn)得包括：物理、化學(xué)、生物、微生物之屬性、防腐成分的含量和功能性試驗(yàn)。安定性指標(biāo)分析方法應(yīng)經(jīng)確效。
2. 申請時(shí)應(yīng)檢附在規(guī)定條件下所實(shí)施之六個(gè)月加速及六個(gè)月長期試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，據(jù)此推算可暫時(shí)獲得zui多兩年有效期間之核準(zhǔn)。在核準(zhǔn)領(lǐng)證時(shí)，則需補(bǔ)繳十二個(gè)月之長期試驗(yàn)資料。申請時(shí)若送審數(shù)據(jù)已包含達(dá)有效期間之長期試驗(yàn)，可免除加速試驗(yàn)，但須檢附統(tǒng)計(jì)分析資料。
3. 若所申請查驗(yàn)登記之藥品長期安定性數(shù)據(jù)，未涵蓋至核準(zhǔn)之有效期間；或未包括三個(gè)量產(chǎn)批次6時(shí)；于核準(zhǔn)后，應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行前三個(gè)量產(chǎn)批次至核準(zhǔn)的有效期間之安定性試驗(yàn)，以明確地建立藥品架儲(chǔ)期7。若申請時(shí)，已有該等的安定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)者，不在此限。所進(jìn)行之三批產(chǎn)品長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)留廠商備查。廠商若欲延長有效期間，則需有三批量產(chǎn)產(chǎn)品之長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)，并需留存該資料備查。除非另有科學(xué)性之認(rèn)定，應(yīng)依原先之安定性試驗(yàn)計(jì)劃書進(jìn)行。
4. 核準(zhǔn)后歷年安定性試驗(yàn)之書面作業(yè)數(shù)據(jù)及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，應(yīng)依cGMP之規(guī)定保留備查。
（二） 加速及長期試驗(yàn)
A） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
1.批數(shù)
（1）需三批，其中二批可為先導(dǎo)性規(guī)模8，另外一批之批量可較小。
（2）所制造之批次，應(yīng)使用與實(shí)際生產(chǎn)時(shí)相同原理之機(jī)械與相同的關(guān)鍵制造方法。
（3）執(zhí)行安定性試驗(yàn)之藥品批次的質(zhì)量，應(yīng)能代表將來上市之藥品的質(zhì)量。
2.測試項(xiàng)目及規(guī)格9
測試項(xiàng)目應(yīng)選擇因儲(chǔ)存變化而對(duì)質(zhì)量、安全或療效有影響之項(xiàng)目。
3.儲(chǔ)存條件
（1）儲(chǔ)存條件應(yīng)充分考慮到儲(chǔ)存條件之耐受性10、運(yùn)輸、及使用之狀況。
（2）藥品之儲(chǔ)存條件如下：
a.一般儲(chǔ)存條件
| | 儲(chǔ)存條件 |
| 長期試驗(yàn) | 廠商可在25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn) |
| 加速試驗(yàn) | 40℃±2℃ / 75%±5%RH |
| 中間試驗(yàn)* | 30℃±2℃ / 65%±5%RH |
*若長期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)11。
*若長期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照”顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。
**玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。
除非另作認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。但申請時(shí)，至少應(yīng)有前六個(gè)月之資料。在核準(zhǔn)領(lǐng)證時(shí)，則需補(bǔ)足十二個(gè)月之資料。
b.儲(chǔ)存于冰箱
| | 儲(chǔ)存條件 |
| 長期試驗(yàn) | 5℃±3℃ |
| 加速試驗(yàn) | 25℃±2℃ / 60%±5%RH |
c. 儲(chǔ)存于冷凍庫
| | 儲(chǔ)存條件 |
| 長期試驗(yàn) | -20℃±5℃ |
| 加速試驗(yàn) | 5℃±3℃ |
為了解藥品于運(yùn)銷或處理時(shí)，儲(chǔ)存條件的短時(shí)間偏離所造成之影響，宜使用藥品一批，進(jìn)行運(yùn)銷或處理之偏離模擬試驗(yàn)。
d. 如有科學(xué)根據(jù)，亦可采用替代儲(chǔ)存條件。較嚴(yán)苛之虐待試驗(yàn)13條件，在合理情況下，亦可接受。
e. 含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的制劑，若包裝在半透性容器14時(shí)，安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。
| | 儲(chǔ)存條件 |
| 長期試驗(yàn) | 廠商可決定在25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗(yàn)。 |
| 加速試驗(yàn) | 40℃±2℃不超過25%RH |
| 中間試驗(yàn)* | 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH |
*若長期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)。
f. 定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表：
| 替代相對(duì)濕度（A） | 對(duì)照相對(duì)濕度（R） | 水分流失速率比（[1-R]/[1-A]） |
| 60%RH | 25%RH | 1.9 |
| 60%RH | 40%RH | 1.5 |
| 65%RH | 35%RH | 1.9 |
| 75%RH | 25%RH | 3.0 |
說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
4.試驗(yàn)間隔
試驗(yàn)間隔應(yīng)能充分地掌握制劑之安定性特性。
（1）長期試驗(yàn)
a. 如有效期間為一年以下，試驗(yàn)間隔原則上應(yīng)為前三個(gè)月每月一次，而后每三個(gè)月一次，如0、1、2、3、6、9 及12月。
b. 如有效期間為一年以上，試驗(yàn)間隔應(yīng)原則上為*年每三個(gè)月，第二年每六個(gè)月，而后每年一次，如0、3、6、9、12、18、24、36、48…月。
（2）加速試驗(yàn)
為了解藥品降解情形，應(yīng)有3點(diǎn)以上測試時(shí)間點(diǎn)，如0、3、6月。基于研發(fā)之經(jīng)驗(yàn)，預(yù)期加速試驗(yàn)之結(jié)果，很接近顯著變化的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)增加測試點(diǎn)。可增加zui后時(shí)間點(diǎn)之樣本數(shù)目或增加試驗(yàn)設(shè)計(jì)之第四個(gè)時(shí)間點(diǎn)（fourth time point）。
5.包裝
應(yīng)以與上市品相同材質(zhì)之直接包裝的容器封蓋系統(tǒng)15進(jìn)行試驗(yàn)，不同材質(zhì)時(shí)：每種包裝材質(zhì)均需測試。
6.影響安定性因子之選擇
以*因子試驗(yàn)為基準(zhǔn)。若有統(tǒng)計(jì)依據(jù)，亦可采用部份因子試驗(yàn)，矩陣試驗(yàn)（matrixing） 16或籃狀試驗(yàn)（bracketing） 17，但若主成分比例變化時(shí)，不適宜使用矩陣試驗(yàn)，而籃狀試驗(yàn)則不適宜用在起始及zui后的試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)。
B）評(píng)估
1. 合并長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)前，應(yīng)先檢定批次間之變異，例如檢驗(yàn)降解曲線斜率及截距（顯著水平使用0.25）。如果批次間存在顯著差異時(shí)（P值小于0.25），則需對(duì)各批次個(gè)別分析，而此藥品之有效期間乃為各批次所推定之zui小有效期間。
2. 有效期間乃根據(jù)長期試驗(yàn)結(jié)果來推定，對(duì)于隨時(shí)間遞減（或遞增）之量化特性，有效期間乃為95%下限（或上限）信賴區(qū)間與規(guī)格下限（或上限）所相交之時(shí)間點(diǎn)。
3. 藥品降解曲線（如直線，二次或三次曲線）應(yīng)以適合度（goodness of fit ）檢定其合適性。
4. 降解之函數(shù)關(guān)系，需詳加研討以判斷數(shù)值轉(zhuǎn)換之必要性和可行性（如對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換）。
5. 效價(jià)（potency）為主要分析之項(xiàng)目，其他應(yīng)包括之項(xiàng)目，則根據(jù)劑型之特征檢送相關(guān)數(shù)據(jù)。
6. 若經(jīng)評(píng)估，可用執(zhí)行長期儲(chǔ)存試驗(yàn)所得之?dāng)?shù)據(jù)，作有限度的外插，以延長藥品架儲(chǔ)期。外插法乃假定相同的降解關(guān)系將持續(xù)適用于觀察數(shù)據(jù)以外的情況。此評(píng)估應(yīng)依：所知的降解機(jī)轉(zhuǎn)；加速試驗(yàn)之結(jié)果；任何數(shù)學(xué)模式之適合性；批次量；及安定性的支持性資料18等而定。
7. 任一評(píng)估除效價(jià)測定外，應(yīng)包括降解產(chǎn)物的量及其他適當(dāng)?shù)奶匦?。若情況允許時(shí)，應(yīng)注意質(zhì)量平衡19及不同的安定性與降解情形之變化。
8. 若長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，顯示出藥品降解及變異程度極小且充分明顯時(shí)，可省略正式的統(tǒng)計(jì)分析。
（三）標(biāo)示
標(biāo)示之儲(chǔ)存溫度需量化。若有短期溫濕度偏離的安定性試驗(yàn)支持，產(chǎn)品可適當(dāng)?shù)貥?biāo)示儲(chǔ)存溫度之范圍。必要時(shí)可標(biāo)明特別之儲(chǔ)存規(guī)定。
（四）安定性試驗(yàn)指標(biāo)之分析方法及其方法的確效20
1. 在實(shí)施安定性試驗(yàn)以前，需先建立合適之具安定性指標(biāo)的分析方法（stability indicating method）。
2. 確效需包括以下各項(xiàng)特性：
（1）系統(tǒng)適用性（System suitability）
（2）專一性（Specificity）
（3）準(zhǔn)確度（Accuracy）
（4）精密度（Precision）
（5）線性（Linearity）
（6）范圍（Range）
（7）不純物及降解物之zui低定量濃度（Quantitation limit，QL）
3. 確效需經(jīng)合適之統(tǒng)計(jì)分析。
（五）其他
必要時(shí)應(yīng)檢附主管機(jī)關(guān)所要求之安定性相關(guān)資料。
四、新劑型、新劑量與學(xué)名藥
1. 使用先導(dǎo)性規(guī)模一批，申請時(shí)應(yīng)檢附六個(gè)月加速及十二個(gè)月長期試驗(yàn)的前六個(gè)月資料，據(jù)此可獲得zui多兩年之暫定有效期間的核準(zhǔn)。在核準(zhǔn)領(lǐng)證時(shí)，則需補(bǔ)繳十二個(gè)月之長期試驗(yàn)資料。若申請時(shí)，送審數(shù)據(jù)已包含達(dá)保存期限之長期試驗(yàn)資料，可免除加速試驗(yàn)。
2. 加速試驗(yàn)若有顯著變化產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。申請查驗(yàn)登記需中間試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)檢附中間試驗(yàn)至少前六個(gè)月之?dāng)?shù)據(jù)。在核準(zhǔn)領(lǐng)證時(shí)，則需補(bǔ)足中間試驗(yàn)十二個(gè)月之資料。
3. 加速及長期試驗(yàn)之實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、測試項(xiàng)目及規(guī)格、儲(chǔ)存條件、試驗(yàn)間隔、包裝及影響安定性因子選擇，應(yīng)符合新藥之相關(guān)規(guī)定。標(biāo)示及安定性試驗(yàn)指標(biāo)之分析方法及其方法的認(rèn)定，亦應(yīng)符合新藥之相關(guān)規(guī)定。
4. 核準(zhǔn)上市后之前三批量產(chǎn)產(chǎn)品，必須依照查驗(yàn)登記核準(zhǔn)時(shí)，相同之安定性試驗(yàn)計(jì)劃書進(jìn)行長期試驗(yàn)。若廠商欲延長有效期間，則需有三批實(shí)際量產(chǎn)后之長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)為依據(jù)，并需留存該資料備查。
5. 核準(zhǔn)后，歷年安定性試驗(yàn)之書面作業(yè)數(shù)據(jù)及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等應(yīng)依cGMP之規(guī)定保留備查。
6. 必要時(shí)，應(yīng)檢附主管機(jī)關(guān)所要求之安定性相關(guān)資料。
五、詞匯與附注
1. 有效期間（Expiration date）：標(biāo)示在藥品容器外之日期，該時(shí)間是一產(chǎn)品批次，在特定的儲(chǔ)存條件下，于核準(zhǔn)之架儲(chǔ)期內(nèi)，能符合規(guī)格。過期則不能使用。
2. 藥品 （Drug product）：供上市的zui終直接包裝之劑型。
3. 劑型（Dosage form）：藥劑產(chǎn)品之形式（如：錠劑、膠囊劑、溶液劑、乳液），通常含原料藥（Drug substance），但不一定要有賦形劑。原料藥（Drug substance）為未經(jīng)配方的藥物，可經(jīng)與賦形劑配方后制造出一劑型。賦形劑（Excipient）為任何劑型中，除原料藥（活性成分）以外的其他物質(zhì)。
4. 加速試驗(yàn) （Accelerated testing）：借著使用較嚴(yán)苛的儲(chǔ)存條件當(dāng)作正式安定性試驗(yàn)的一部份，以加速藥品化學(xué)性之降解和物理性之變化的一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
加速試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，亦可用于評(píng)估長期試驗(yàn)之化學(xué)變化。且可評(píng)估于標(biāo)示儲(chǔ)存條件之外（如：運(yùn)銷時(shí)可能遭到短暫脫離標(biāo)示之儲(chǔ)存條件）對(duì)安定性之影響。加速試驗(yàn)的物理變化之研究結(jié)果，或僅作為安定性之參考。
5. 長期試驗(yàn)（Long term testing）：在建議儲(chǔ)存條件下，欲標(biāo)示藥品的架儲(chǔ)期時(shí)，所須進(jìn)行之安定性試驗(yàn)。
6. 量產(chǎn)批次（Production batch）：依登記申請案中，所的生產(chǎn)設(shè)施中之生產(chǎn)設(shè)備，所制造的藥品批次。
7. 架儲(chǔ)期（Shelf-life，亦即有效期間expiration dating period）：藥品在標(biāo)示于容器上之儲(chǔ)存條件下，符合其架儲(chǔ)期規(guī)格的期間。
8. 先導(dǎo)性規(guī)模（Pilot scale）：藥品之制程，可充分代表和仿真將應(yīng)用于生產(chǎn)規(guī)模的批次。對(duì)學(xué)名藥品、新劑型或新劑量而言，其規(guī)模為10,000單位或1/10以上生產(chǎn)規(guī)模。較小批量的先導(dǎo)性規(guī)模其意為先導(dǎo)性批量的1/2~1/4。
9 規(guī)格（Specification）：綜合物理，化學(xué)，生物，微生物試驗(yàn)和規(guī)格，以決定藥品的放行（放行規(guī)格）或在整個(gè)架儲(chǔ)期的可用性的架儲(chǔ)期規(guī)格。放行規(guī)格與架儲(chǔ)期規(guī)格可以有不同。
10. 儲(chǔ)存條件之耐受性 （Storage condition tolerances）：正式安定性試驗(yàn)中，儲(chǔ)存設(shè)備之溫度和相對(duì)濕度的可接受變動(dòng)范圍。此儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)監(jiān)測其實(shí)際的溫度和濕度。打開儲(chǔ)存設(shè)備所造成的短期溫濕度變動(dòng)是可接受的。因設(shè)備因素造成之偏離，若會(huì)影響到安定性結(jié)果，則應(yīng)詳述之。超出原定耐受性二十四小時(shí)以上的偏離（Excursions），應(yīng)詳述且評(píng)估其影響。
11. 中間試驗(yàn)（Intermediate testing）：在30℃/65%RH之試驗(yàn)條件下，對(duì)于將長期儲(chǔ)存在25℃下之藥品，適當(dāng)?shù)脑黾悠浠瘜W(xué)性降解和物理性變化的速率。
12 顯著變化：
（1）效價(jià)比初期值減少5%；或用生物學(xué)或免疫學(xué)試驗(yàn)方法，效價(jià)不符合其規(guī)格；
（2）任何降解產(chǎn)物超過其規(guī)格；
（3）外觀、物理性和功能試驗(yàn)（如：顏色、相分離、再懸浮性、結(jié)塊性、硬度、劑量傳輸）不符合其規(guī)格。然而，在加速條件下，某些物理特性的變化（如栓劑的軟化、乳膏的融化等）是可預(yù)期的，規(guī)格或可寬松一些；
（4）酸堿度不符合其規(guī)格或；
（5）溶離試驗(yàn)有12個(gè)劑型單元不符合其規(guī)格。
13. 藥品虐待試驗(yàn)（Stress testing of drug product）：用以評(píng)估藥品在嚴(yán)苛條件下反應(yīng)的研究。此試驗(yàn)包括光的安定性試驗(yàn)和某些特定產(chǎn)品的試驗(yàn)（如：計(jì)量吸入劑、乳膏劑、乳劑、需冷藏之水性液劑產(chǎn)品）。
14. 半透性容器（Semi-permeable containers）：可讓溶劑（水）通過，但不使溶質(zhì)通過的容器。包括塑料袋及低密度之聚乙烯（low density polyethylene, LDPE）容器，大型輸注液（large volume parenterals），LDPE之安瓿、瓶、小瓶等。而不透性容器（Impermeable containers） 為可提供對(duì)氣體或溶劑*屏障的容器。
15. 容器封蓋系統(tǒng)（Container closure system）：連同封裝和保護(hù)劑型的包裝組件之總稱。包括直接包裝組成（primary packaging component）和擬對(duì)藥品提供更進(jìn)一步保護(hù)的間接包裝組件?！赴b系統(tǒng)」與「容器封蓋系統(tǒng)」同義。
16. 矩陣試驗(yàn)（Matrixing）：安定性試驗(yàn)之時(shí)程中，于特定時(shí)間點(diǎn)的試驗(yàn)，選擇實(shí)驗(yàn)因素中一部分組合之樣本，而在下一個(gè)時(shí)間點(diǎn)，則選擇實(shí)驗(yàn)因素中的另一部分組合之樣本。對(duì)所有變項(xiàng)，每一個(gè)部分組合的樣本，均可被測試到。此設(shè)計(jì)系假設(shè)每一受測的部分組合之安定性，均可代表所有樣本在一既定的時(shí)間點(diǎn)之安定性。應(yīng)清楚界定藥品的不同樣本，包括如：不同批次、不同含量、相同材質(zhì)的容器封蓋系統(tǒng)但大小不同及容器封蓋系統(tǒng)的材質(zhì)與大小都不同。所有批次在起始及zui后時(shí)間點(diǎn)均需測試。廠商在使用此試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)有科學(xué)根據(jù)。
17. 籃狀試驗(yàn)（bracketing）：安定性試驗(yàn)之全部時(shí)程中，僅測試某些因素之兩（extreme）的樣本（如效價(jià)高低、包裝大小）。此實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)系假設(shè)位于該因素之中間樣本的安定性試驗(yàn)，可被兩值的樣本之安定性試驗(yàn)所代表。若于材質(zhì)相同的容器封蓋系統(tǒng)，對(duì)含量組成相同或接近之配方，可就充填量的不同，運(yùn)用籃狀實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。廠商在使用此試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)有科學(xué)根據(jù)。
18. 支持性資料（Supporting data）：可支持分析步驟，架儲(chǔ)期和儲(chǔ)存標(biāo)示的非正式安定性數(shù)據(jù)。包括：
（1） 早期研究藥物合成途徑之批次、使用小批量之材料、非用于上市的配方資料。
（2） 非用于上市的容器封蓋研究之資料。
（3） 其他科學(xué)性的理論說明。
19. 質(zhì)量平衡（Mass balance）：將分析后之藥物含量值和其降解產(chǎn)物含量值的總和，可看出其和初始值的100%和分析誤差的極限（margin of analytical error）之接近程度。
20. 安定性試驗(yàn)指標(biāo)之分析方法及其方法的確效20
參照”分析確效作業(yè)指導(dǎo)手冊”辦理。
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