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三箱藥品穩(wěn)定性試驗箱執(zhí)行標準和技術(shù)要求

閱讀:1970        發(fā)布時間:2010-3-3

一、           產(chǎn)品執(zhí)行標準:

藥品穩(wěn)定性測試箱適用于制藥企業(yè)和藥物科研單位對藥品及新藥的穩(wěn)定性試驗和檢定。參照我國2005版藥物穩(wěn)定性試驗指導原則,GB10586-8GB/T2423.3-93有關條款設計制造,以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度,濕度環(huán)境是制藥企業(yè)通過GMP認證的*之一.
1、高濕試驗:25±2.0 90%R.H±5%R.H25±1.0 75%R.H±5%R.H    10
2、加速試驗:40±2.075%R.H±5%R.H30±1.0 65%R.H±5%R.H    180
3、長期試驗:25±2.065%R.H±5R.H365
4、溫度試驗: 40   60

二、技術(shù)參數(shù)要求:
1、型號YP-TSD 

2、實驗區(qū)

1)上箱工作尺寸:500×500×500 mm(深××高)mm

使用溫度范圍: 0~40℃;

使用濕度范圍: 30-98%R.H

2)下箱工作尺寸:500×500×500 mm(深××高)mm

使用溫度范圍: 0~60℃;

使用濕度范圍: 30-98%R.H

3右箱工作尺寸:500×500×1000 mm(深××高)mm

使用溫度范圍: 5~65℃;

使用濕度范圍: 30-98%R.H

光照強度:0~10000LX ±400

3、外形尺寸:1500×1400×1700mm(深**高)

4、控 溫 精度: ±0.1

5、恒溫波動溫度: ±0.5

6、恒溫波動濕度: ±4%R.H

7、溫度傳感器:鉑電阻PT100;

8濕度傳感器: PT100濕度直接感應;

9、時間總計時:1~9999H×3
10、加熱加濕信號輸出:采用固態(tài)繼電器;

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