近日，記者從中科院上海藥物研究所獲悉，由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組聯(lián)合研究開發(fā)的1.1類新藥TPN729及其片劑，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“藥物臨床試驗批件”，獲準(zhǔn)進入Ⅰ期臨床試驗。該藥有望成為中國*具有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于男性勃起功能障礙（ED）適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥物。

TPN729為高選擇性5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，可用于勃起功能障礙（ED）和肺動脈高壓（PAH）的治療，此次獲批的是其ED適應(yīng)癥。

“和萬艾可的使用機理基本上是一樣的。”沈敬山介紹說，新藥TPN729具有活性高、選擇性好、藥效明確、毒性低、藥代動力學(xué)性質(zhì)優(yōu)良等特點。特別是在活性上，新藥TPN729的活性是萬艾可的數(shù)倍，這意味著只要使用原來萬艾可幾分之一的劑量就能達到效果。同時，還可降低目前臨床已有PDE5抑制劑的一些不良反應(yīng)。

據(jù)介紹，新藥TPN729的研發(fā)歷程超過十年。研究人員共測試篩選了1000多個化合物，其中每一輪篩選7個化合物，并在實驗鼠、實驗狗等身上做了大量的實驗。

沈敬山表示，進入Ⅰ期臨床試驗并不意味著TPN729能在短時間內(nèi)正式面世，如果試驗順利，還要2至3年的時間。