一、產(chǎn)品研制概況
　?。ㄒ唬┝㈨?xiàng)依據(jù)和國內(nèi)外研制概況
　?。ǘ┊a(chǎn)品研制概況
　　1、主要材料制備方法概述
　　2、檢測(cè)方法的建立
　　3、樣品提取方法的研究情況
　　4、與理化方法的比較
　　如無理化方法則選用代表性進(jìn)口試劑盒比較
　?。ㄈ?fù)核試驗(yàn)報(bào)告:　　至少提供2個(gè)復(fù)核試驗(yàn)單位的報(bào)告。

　　二、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
　　1、生產(chǎn)過程　　2、工藝流程

　　三、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　?。ㄒ唬┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　1、物理性狀描述
　　2、靈敏度
　　3、特異性:　　陰性和具有參考意義濃度的陽性樣品測(cè)定結(jié)果范圍。
　　4、精密度:　　選用標(biāo)準(zhǔn)曲線50%抑制濃度（IC50）附近濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液重復(fù)測(cè)定。
　　5、適用范圍
　　6、用法及結(jié)果判定
　　7、注意事項(xiàng)
　　8、貯藏條件和保質(zhì)期
　　9、規(guī)格
　　（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明:　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)制定的依據(jù)。

　　四、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)
　　2~8℃放置，分別于0、1、2、3個(gè)月測(cè)定，以后可根據(jù)保存期，每隔3個(gè)月測(cè)定1次。推薦進(jìn)行37℃加速和凍融的穩(wěn)定性試驗(yàn)。測(cè)定項(xiàng)目為0標(biāo)準(zhǔn)液的OD值、IC50、代表濃度的添加回收率，直到測(cè)定值超過允許范圍為止。

　　五、使用說明書
　　1、試驗(yàn)原理
　　2、使用范圍
　　3、交叉反應(yīng)
　　4、使用單位需自備的設(shè)備及試劑
　　5、提供的材料與試劑
　　6、溶液的配制
　　7、樣品的前處理方法
　　8、檢測(cè)步驟
　　9、結(jié)果判定
　　10、檢測(cè)方法靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度
　　11、注意事項(xiàng)
　　12、貯藏條件和保存期
　　13、供應(yīng)商名稱、地址

　　六、試劑盒的技術(shù)參數(shù)
　　1、標(biāo)準(zhǔn)曲線
　　2、檢測(cè)限和定量限
　　3、臨界值
　　4、精密度和準(zhǔn)確度
　　5、交叉反應(yīng)