海南省藥品專項(xiàng)整治工作取得階段性成果

全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作開展以來(lái)，海南省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本地實(shí)際，制定藥械安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)，細(xì)化進(jìn)度安排，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，明確整治重點(diǎn)，層層落實(shí)責(zé)任，加大整治力度，目前，全省藥品專項(xiàng)整治工作取得階段性成效。

　　一、加強(qiáng)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。有11家企業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)自查主動(dòng)申請(qǐng)注銷許可證，有27家企業(yè)被公告注銷，有55家企業(yè)積極整改，辦理變更手續(xù)。對(duì)專項(xiàng)整治以前受理的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦、換證和變更以及產(chǎn)品注冊(cè)等許可事項(xiàng)申請(qǐng)，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行受理、審核、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和注冊(cè)核查，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，不予核發(fā)許可證的企業(yè)有8家、不予許可證變更的經(jīng)營(yíng)企業(yè)6家。
　　
　　二是嚴(yán)格藥品注冊(cè)準(zhǔn)入。啟動(dòng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè),基本完成過(guò)渡期集中審評(píng)品種的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和中藥注射劑品種安全性再評(píng)價(jià)工作。加大對(duì)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑清理整頓力度，著力解決醫(yī)院制劑的合法性、安全性等問(wèn)題。加強(qiáng)藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管，逐步實(shí)施全省藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查和藥物臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)管。全省企業(yè)通過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量規(guī)范1家。

　　
     三是嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。試驗(yàn)箱，全省共辦理案件518件，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶11家；向工商部門移交違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告229起，采取強(qiáng)制措施停止銷售12個(gè)品種；開展查處假藥糖脂寧膠囊、假藥牛頭牌通血膠囊、不合格香丹注射液等16項(xiàng)專項(xiàng)活動(dòng)。

　　四、切實(shí)加強(qiáng)流通領(lǐng)域重點(diǎn)品種和環(huán)節(jié)監(jiān)管。深入推行藥品日常巡查制度，并延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。穩(wěn)步推進(jìn)藥店分級(jí)管理試點(diǎn)工作，干燥箱，試點(diǎn)市縣通過(guò)分級(jí)驗(yàn)收的藥店達(dá)62家。著力抓好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證和GSP再認(rèn)證，進(jìn)一步推動(dòng)藥品流通企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理。加強(qiáng)第三方物流藥品倉(cāng)庫(kù)監(jiān)督管理，引導(dǎo)提高藥品物流管理水平。繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，全省已建成20個(gè)農(nóng)村藥品配送中心，藥品配送鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋率100%，行政村覆蓋率76%；藥品監(jiān)督網(wǎng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋率97.2%，行政村覆蓋率93.3%，著力解決藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，開展非藥品冒充藥品、藥品購(gòu)銷票據(jù)管理等專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為。加強(qiáng)含可待-因復(fù)方口服溶液管理，完善監(jiān)管措施，核減320家藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

    五是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。完善駐廠監(jiān)督員工作，實(shí)施藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。重點(diǎn)推行血液制品、疫苗類、注射劑類、重點(diǎn)監(jiān)管特藥類藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。嚴(yán)厲打擊違反GMP生產(chǎn)行為，共查處企業(yè)4家，停產(chǎn)整頓生產(chǎn)線1條。突出高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)控，堅(jiān)持集體審評(píng)制，完成783個(gè)規(guī)格注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查，責(zé)令停產(chǎn)14個(gè)，建立品種監(jiān)管檔案，對(duì)暫準(zhǔn)許生產(chǎn)和責(zé)令停產(chǎn)的品種啟動(dòng)再審評(píng)工作；加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、供應(yīng)、采購(gòu)等行為，同時(shí)落實(shí)監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)，保證基本藥物質(zhì)量。

　　六、全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（ADR）報(bào)告病例數(shù)同期增長(zhǎng)19.72%，其中新增嚴(yán)重報(bào)告病例同期增長(zhǎng)154%，藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全省戒毒監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。