高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

通過半定量或定量檢測高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP），來判斷心血管炎癥輕重程度，從而對急性冠脈綜合征患者、穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛及支架置入患者進(jìn)行預(yù)后分析，并可對冠心病發(fā)生的危險性進(jìn)行預(yù)測。

美國心臟協(xié)會AHA與美國疾病預(yù)防與控制中心CDC建議，可根據(jù)hs-CRP水平對患者進(jìn)行心血管病危險分類：

u 相對低危險：小于1.0 mg/L

u 中度危險：  1.0~3.0 mg/L

u 高度危險：  大于3.0 mg/L

本檢測試劑盒的檢測范圍為0.5-64 mg/L，可用于常規(guī)炎癥檢測：

u 病毒或輕微細(xì)菌感染：10-20 mg/L

u 一般細(xì)菌感染：20-50 mg/L

u 嚴(yán)重細(xì)菌感染：>50 mg/L

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：One Step Test for hs-CRP （Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒

【預(yù)期用途】

本檢測試劑盒適用于臨床體外定量或半定量檢測人血中高敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP，下文中“高敏C反應(yīng)蛋白”均使用其英文縮寫“hs-CRP”）的含量。

【檢驗原理】

以兩株高特異性、高敏感性抗人hs-CRP單克隆抗體，其中一株固定于膜上測試區(qū)（T），另一株為金標(biāo)記抗體，預(yù)先包被在聚酯膜上，應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)檢測人血中hs-CRP的含量。

C-反應(yīng)蛋白（CRP）為一種能與肺炎鏈球菌C多糖體反應(yīng)的急性期反應(yīng)蛋白，是一種非特異性的免疫應(yīng)答組分。CRP廣泛分布于人體，產(chǎn)生于抗原進(jìn)入機(jī)體的早期，是機(jī)體受到微生物入侵或組織損傷等炎性刺激時肝細(xì)胞合成的急性時相蛋白，hs-CRP即用較敏感的方法檢測出血清中較低濃度的CRP。研究表明，在動脈粥樣斑塊、急性心梗病灶中都存在hs-CRP。hs-CRP是急性冠狀動脈綜合征（ACS）系列炎癥標(biāo)志物，有助于心血管疾病的初級預(yù)防及風(fēng)險評估；同總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇的比值結(jié)合，較其他的危險因子更能預(yù)示發(fā)生心、腦血管疾病的危險性。

美國心臟協(xié)會AHA與美國疾病預(yù)防與控制中心CDC建議，可根據(jù)hs-CRP水平對心血管病患者進(jìn)行危險分類：小于1.0 mg/L為相對低危險；1.0～3.0 mg/L為中度危險；大于3.0 mg/L為高度危險。

【主要組成成份】

1. 高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由hs-CRP單克隆抗體標(biāo)記的膠體金）、層析膜（T線包被有hs-CRP捕獲單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；

2. 說明書一份；

3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張。

注：不同批的高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。

【適用儀器】

FIA8000系列免疫定量分析儀

【儲存條件及有效期】

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

【樣本要求】

1. 應(yīng)在無菌情況下采集靜脈血。檢測時，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清，經(jīng)肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進(jìn)行檢測，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進(jìn)行快速檢測。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。

2. 若血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測，樣本須放在2~8℃保存；如果7天后檢測則須將樣本放置于－20℃環(huán)境，可保存6個月；全血樣本建議在3天內(nèi)檢測，樣本于2~8℃保存，不得凍存。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應(yīng)棄用。

3. 檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后方可使用，切忌反復(fù)凍融。

【檢驗方法】

1. 在進(jìn)行檢測前請先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測卡和樣本恢復(fù)至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號。

2. 從原包裝試劑袋中取出檢測卡，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

3. 將檢測卡放置在干凈的水平臺面上，水平放置并作好標(biāo)記。

4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加樣處。

5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn)，用目測參考標(biāo)準(zhǔn)比色卡進(jìn)行半定量判讀或?qū)z測卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上，進(jìn)行定量檢測，測試結(jié)果應(yīng)在10~30分鐘內(nèi)讀取，以質(zhì)控線以下本底展白為宜，30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠。

【參考值（參考范圍）】

500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，正常參考值上限取第95百分位點(diǎn)為3 mg/L；小于3 mg/L為正常。

本試劑盒定性檢測范圍為0.5~64 mg/L。

當(dāng)樣本中hs-CRP的含量高于64 mg/L時，儀器顯示“>64 mg/L”， 低于0.5 mg/L時，儀器顯示“<0.5 mg/L”。

【注意事項】

1. 本試劑盒僅供體外診斷用。

2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。

3. 檢測溫度15~30℃，濕度40~60%為*。

4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實驗，避免放置于空氣中的時間過長，導(dǎo)致受潮。

5. 檢測卡可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮，低溫下保存的檢測卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。

6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項：

☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M(jìn)行消毒。

☆ 用消毒劑對濺出的樣本或試劑進(jìn)行消毒。

☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。