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根據(jù)USP-NF標(biāo)準(zhǔn)分析頭孢吡肟注射液中的N-甲基吡咯烷 (YK-421)
頭孢吡肟是頭孢類抗生素，用于治療各種傳染病。美國(guó)藥典(USP 42-NF 37*)關(guān)于頭孢吡肟的專著記載必須使用HPLC的方法進(jìn)行有機(jī)雜質(zhì)N-甲基吡咯烷的定量分析。色譜柱要求填料滿足L76的規(guī)定(粒徑5 μm)，尺寸要求內(nèi)徑4.0 mm，長(zhǎng)25 cm，系統(tǒng)適用性要求N-甲基吡咯烷標(biāo)準(zhǔn)溶液的峰面積相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于4.0 ％。使用IC YK-421(長(zhǎng)12.5 cm)2根串聯(lián)進(jìn)行分析，可以滿足系統(tǒng)適用性的要求。使用這個(gè)分析方法分析市售的注射用頭孢吡肟鹽酸鹽制劑，N-甲基吡咯烷的含量測(cè)定為0.09%，在可以接受的標(biāo)準(zhǔn)1.0%以內(nèi)。本實(shí)驗(yàn)方法頭孢吡肟在50分鐘左右被洗脫(通過(guò)UV檢測(cè)確認(rèn))，電導(dǎo)檢測(cè)器幾乎無(wú)響應(yīng)。另外，已經(jīng)確認(rèn)即使僅使用一根YK-421，也可以滿足系統(tǒng)適用性要求并且可以用于市售制劑。
*數(shù)據(jù)采集時(shí)的版本
Sample : 10 μL each
(Sample solution)
Commercial Cefepime hydrochloride formulation
equivalent to 5 mg/mL of Cefepime hydrochloride in 0.002 N HNO3 aq.
(Standard solution)
N-Methylpyrrolidine 0.05 mg/mL in 0.002 N HNO3 aq.
*數(shù)據(jù)采集時(shí)的版本
Sample : 10 μL each
(Sample solution)
Commercial Cefepime hydrochloride formulation
equivalent to 5 mg/mL of Cefepime hydrochloride in 0.002 N HNO3 aq.
(Standard solution)
N-Methylpyrrolidine 0.05 mg/mL in 0.002 N HNO3 aq.
Columns : Shodex IC YK-421 (4.6 mm I.D. x 125 mm) x 2
Eluent : 0.01 N HNO3 aq./CH3CN=19/1
Flow rate : 1.0 mL/min
Detector : Non-suppressed conductivity
Column temp. : Room temp.