藥品檢查需要申報的資料及要求

一、到期換證、認證的批發(fā)企業(yè)需提供的資料：

1、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請表》（附件3）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附件4）；

2、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本的原件、復印件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的原件和復印件；

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：

（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認證、跟蹤檢查以及近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目整改完成情況）；

（2）企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機構圖、各崗位職能架構圖和企業(yè)花名冊（包括姓名、工作部門及崗位、職務、學歷或?qū)W位、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、培訓情況、體檢情況等內(nèi)容）；

（3）各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況；

（4）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；

（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況，并附有關情況表（見附件4-4）；

（6）校準與驗證的實施情況（附冷鏈驗證報告）；

（7）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計、使用等相關情況；

（8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況；

（9）有分支機構的應單獨說明管理模式及上述相關情況，并附情況表（見附件4-5）

4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果；實施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進措施及效果（附內(nèi)審報告）；

5、企業(yè)對于首營企業(yè)和首營品種的管理制度及操作執(zhí)行情況；

6、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況；

7、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關藥品管理文件制度。

（1）特殊管理的藥品；

（2）有門管理要求的藥品；

（3）冷藏、冷凍藥品；

（4）中藥材、中藥飲片；

8、簡述上次GSP認證后關鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設施設備發(fā)生重大調(diào)整的情況；

9、企業(yè)制定的應對經(jīng)營活動中質(zhì)量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經(jīng)營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程（附風險評估報告）；

10、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證、已在本企業(yè)注冊完畢的注冊證原件及復印件；

11、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件4-2），企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護員、計算機管理員等企業(yè)人員情況表（見附件4-3）；

12、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面布圖、工作流程圖及房屋產(chǎn)權證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布圖、流程圖要嚴格標明比例；

14、企業(yè)12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

15、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人或法定代表人授權的企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章；

16、省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其它資料。

二、新開辦批發(fā)企業(yè)檢查需提供的資料：

按總要求另行制定。

三、申報資料的格式及裝訂要求：

1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；

   2、所附資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。及其他機構出具的文件原件按原樣直接附上，及其他機構出具文件的復印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報送的資料應按此文的順序排列，使用三孔雙線法（網(wǎng)上查詢）裝訂成冊，并在每項的*頁作一標簽，注明該資料的編號；

3、申請表應加蓋企業(yè)公章；

4、申報資料非法定代表人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內(nèi)容：

①授權事由和授權有效期限；

②申報人復印件

③授權人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽字。