體外診斷試劑，分為按管理的與按照藥品管理的兩大種類。不管哪類體外診斷試劑，其質(zhì)量合格與否，直接關(guān)系到臨床診斷結(jié)果的正確運用。而影響體外診斷試劑質(zhì)量優(yōu)劣的因素之一，就是其儲運過程中的溫濕度能否得到有效監(jiān)控。

　　筆者所在地區(qū)，門經(jīng)營診斷試劑的企業(yè)有8家，其中3家企業(yè)為按管理類型診斷試劑的營企業(yè)(無《藥品經(jīng)營許可證》)。根據(jù)規(guī)定，體外診斷試劑的貯藏條件均要求在2~8度范圍內(nèi)。在新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實施前，上述8家企業(yè)均有冷庫，貯藏條件能夠滿足體外診斷試劑的要求，而運輸環(huán)節(jié)卻沒有達到“有效可控"狀態(tài)，即沒有使用冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。取而代之并一直沿用的是：在泡沫箱中放置冰袋，以到達目的地后泡沫箱中冰袋是否*溶化為判斷標準，這種冷藏方法缺乏有效監(jiān)控措施，嚴重影響體外診斷試劑的質(zhì)量安全。

　　新修訂的藥品GSP第四十九條規(guī)定：“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備……（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。"第五十一條規(guī)定：“運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。"顯然，在泡沫箱中放置冰袋的冷藏方法是不符合法律規(guī)定的。隨著藥品流通環(huán)節(jié)達標工作的全面推進，上述單憑經(jīng)驗且結(jié)果不可控的運輸方式也將得到根本性改變。

　　目前，體外診斷試劑營企業(yè)規(guī)范冷鏈運輸工作已納入監(jiān)管部門的議事日程。筆者也參與了轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)達標的全過程，其運作模式為指導(dǎo)體外診斷試劑營企業(yè)運輸環(huán)節(jié)升級達標提供了很好的參照。一些試點企業(yè)已與冷鏈業(yè)公司簽訂了溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)采購合同，并計劃采購若干個保溫箱，以確保體外診斷試劑在庫、在途全程溫度的實時監(jiān)控，進而確保所有體外診斷試劑營企業(yè)的儲藏、條件達到新修訂藥品GSP規(guī)定要求。

　　在此，筆者建議食品藥品監(jiān)管總盡快修訂《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》(國市［2007］299號)，出臺經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)“經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范"，確保按器械管理的體外診斷試劑營企業(yè)有章可循。在關(guān)于體外診斷試劑相關(guān)規(guī)范性文件尚未出臺前，筆者認為地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)主動作為，參照新修訂藥品GSP的有關(guān)規(guī)定要求，對儲藏、運輸過程中的器械類體外診斷試劑的溫度實行動態(tài)監(jiān)控，從而消除體外診斷試劑在儲藏、運輸環(huán)節(jié)的安全隱患。      (作者單位：湖北省黃岡市）

臨床衛(wèi)生事業(yè)關(guān)乎人民群眾的身體健康和生老病死，與人民的切身利益息息相關(guān)，更是關(guān)系國計民生的大事。

隨著經(jīng)濟水平的不斷提高，隨著各種臨床事故，食物中毒事件的頻繁發(fā)展，不斷在臨床衛(wèi)生事業(yè)上出臺一系列整改方案和措施，為保證國民經(jīng)濟體制的和諧穩(wěn)定發(fā)展，更是在臨床衛(wèi)生，健康飲食等這些直接關(guān)系人身安全上加大了監(jiān)督、檢查、落實的力度。

臨床事業(yè)改革的道路任重道遠，涉及范圍之廣泛，還需從一點一滴的嚴格管理和安全落實著手，（摘自中國醫(yī)藥報）體外診斷（ＩＶＤ）試劑，堪稱“醫(yī)生的眼睛"。它貫穿于醫(yī)學(xué)診療的全過程，其質(zhì)量安全與防病治病息息相關(guān)，是人們直接的利益問題。近年來，隨著我國ＩＶＤ試劑產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，產(chǎn)品品類龐雜、質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)象日益凸顯。面對如此形勢，食品藥品監(jiān)管部門開始拔出“利劍"全面綜合治理ＩＶＤ試劑領(lǐng)域4月7日，食品藥品監(jiān)管總印發(fā)了《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》。４月１３日，總監(jiān)管司召開“體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作動員部署視頻會議"，對各地實施該項工作進行分層部署。

1、質(zhì)量安全風險如下

當前部分ＩＶＤ試劑企業(yè)存在本應(yīng)自產(chǎn)原材料卻改為采購或委托制備，以規(guī)避設(shè)立細胞庫、菌種庫等法規(guī)要求；

1、原料來源不清，無從追溯；缺乏制水系統(tǒng)檢驗?zāi)芰?，水質(zhì)不達標；

2、不執(zhí)行供應(yīng)商審核制度；質(zhì)量控制不嚴，甚至擅自改變工藝，導(dǎo)致質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。

3、部分經(jīng)營企業(yè)存在無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、

4、不按要求進行冷鏈儲運、儲運設(shè)施設(shè)備不符合要求等突出問題。

5、在使用環(huán)節(jié)，部分使用無證、過期或無合格證明文件的產(chǎn)品，導(dǎo)致誤診等問題

2、百日風險大排查

值得關(guān)注的是，按照會議部署，各省區(qū)市將牽頭組織對ＩＶＤ試劑、經(jīng)營企業(yè)和（包括公立和私立）開展拉網(wǎng)式“百日風險大排查"行動。 

1、自查階段（2015年4月21日-5月10日）

2、監(jiān)督檢查階段（2015年5月11日-6月20日）

3、系統(tǒng)調(diào)研與質(zhì)量*行，

根據(jù)總安排，省將承辦2015年4月28日在南昌大學(xué)*附屬開展的體外診斷試劑使用單位開放日活動，通過電視、網(wǎng)絡(luò)、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導(dǎo)公眾理性認知。質(zhì)量*行活動重點在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江6個省市進行。

鑒于上述一系列關(guān)于體外診斷試劑的項整治工作方案，值得引起廣大試劑企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)及高度重視，國計民生問題事關(guān)重大，積極響應(yīng)號召的同時更應(yīng)加強自我監(jiān)督與安全管理。

福意聯(lián)企業(yè)作為業(yè)車載低溫冷藏設(shè)備，一直積極響應(yīng)造福于民的有效管理措施，秉承著客戶*，質(zhì)量*的發(fā)展理念，和更多滿足安全管理標準的產(chǎn)品，助力各項政策的有效執(zhí)行與落實。

根據(jù)當前ＩＶＤ試劑、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)都存在一些影響到產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題。

其中突出的儲運問題：由于多數(shù)ＩＶＤ產(chǎn)品含有酶類、抗原、抗體等生物活性物質(zhì)，對儲運條件有特殊要求，但是也有很多企業(yè)高溫下運送試劑，存放試劑的冷藏運輸箱，沒有溫度顯示裝置，長時間運送不能有效確保2℃-8℃溫度貯存條件，因此在運輸、使用、保存過程中處理不當極易出現(xiàn)問題。因此業(yè)儲存及運輸體外試劑的冷藏設(shè)備更是保證百姓用藥安全*的重要條件之一。

 福意聯(lián)企業(yè)作為業(yè)試劑冰箱，我們一直秉承著以德敬人，以誠立人的宗旨，和滿足客戶需求的各種高精端業(yè)設(shè)備，經(jīng)過十多年市場的摸索和創(chuàng)新，福意聯(lián)企業(yè)的無可挑剔的產(chǎn)品，無論是產(chǎn)品性能，還是產(chǎn)品質(zhì)量上，都得到了各地用戶朋友的一致認可和支持，且已經(jīng)與眾多一線醫(yī)藥企業(yè)及各大形成了良好的合作往來，幾十種型號和不同容量的產(chǎn)品均能滿足各種試劑的安全存放條件，更是其他普通冰箱所無法替代的。

 福意聯(lián)車載冷藏運輸箱的突出特點：

1.控溫精度高：產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍在-19~10℃，并能控制箱內(nèi)溫度，滿足生物制劑、檢測試劑、、酶反應(yīng)物、有益微生物、物品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸儲運。

    2.優(yōu)良的密封性能：產(chǎn)品采用高性能PVC材質(zhì)密封條，和高強度合金隱形鉸鏈，經(jīng)久耐用承受力強?？蓪Ξa(chǎn)品內(nèi)部空間有效密封，能保證產(chǎn)品內(nèi)部空間保持在一個穩(wěn)定的PH值范圍內(nèi)，保證樣品在運輸過程中的安全存儲。

3.靜音防震、抗顛簸：選用壓縮機，體積小、重量輕、噪音低、制冷快、低能耗、壽命長是國外壓縮機中的精品。內(nèi)置防震裝置可保證產(chǎn)品在顛簸的環(huán)境中正常工作，確保樣品安全。

4.安全鎖的設(shè)計，可以保證存儲物品的安全性。

5、溫度儲存記憶功能：保證試劑運輸安全。

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