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上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司
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chartermedical Bio-Pak® 小容量生物容器說明書
Bio-Pak 小容量生物容器設(shè)計(jì)用于無菌液體的生物加工應(yīng)用、儲存和運(yùn)輸。Bio-Pak 小容量生物容器的尺寸范圍從 50mL 到 20L。定制船端口設(shè)計(jì)促進(jìn)重要液體的出色回收。
優(yōu)異的阻氣性能
薄膜清晰度
典型應(yīng)用
放大準(zhǔn)備
填寫并完成申請
用于實(shí)驗(yàn)室或制造環(huán)境的無菌溶液的密封
可提供適合您的自定義規(guī)格的配置
驗(yàn)證
Clear-Pak ®生物容器薄膜和容器本身在發(fā)布前都經(jīng)過了廣泛的測試。
每個(gè)生物容器都附帶一份合格證書，以保證符合規(guī)格并提供批次可追溯性。
驗(yàn)證指南可幫助滿足監(jiān)管要求。
材料
容器：Clear-Pak® 薄膜：聚乙烯 (PE) 外層、EVOH 氣體阻隔層、超低密度聚乙烯 (ULDPE) 接觸層
管道：硅膠，C-FLEX®；端口：聚乙烯軟管倒鉤適配器，帽：聚碳酸酯
生產(chǎn)控制和資格測試
所有Clear-Pak ® 小容量生物容器均在符合 21 CFR 820（醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)）的特許醫(yī)療機(jī)構(gòu)制造和組裝。這些研究是在對我們由 Clear-Pak® Film 制造的生物容器進(jìn)行鑒定期間進(jìn)行的。
生物相容性測試
USP Class VI<88>：體內(nèi)生物反應(yīng)性測試
USP<661>：塑料容器的物理化學(xué)測試
USP<87>：體外生物反應(yīng)性測試
可氧化物質(zhì)：USP XXIII 增補(bǔ) VIII
USP<85>：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測
EP<3.1.5>：歐洲藥典符合性分析
蛋白質(zhì)吸附
機(jī)械和光學(xué)測試
ASTM D882：拉伸性能
ASTM D1004：抗撕裂性
ASTM D1003：透射率
ASTM F88：密封強(qiáng)度
氣體傳輸測試
ASTM D3985：氣體傳輸率
ASTM F2476：二氧化碳?xì)怏w透過率 (CO2TR)
ASTM F1249：水蒸氣透過率
運(yùn)輸測試
ASTM D4169：05：運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)的性能測試
