醫(yī)療設備器械產品無菌檢驗操作規(guī)程 
 1、目的  通過無菌檢驗，確保滅菌后產品能夠達到無菌的要求。 

2、適用范圍  適用于滅菌后醫(yī)療器械產品（列舉）的無菌檢驗。

 3、檢驗依據  
本廠產品注冊標準（編號） 
 EN1174-1996醫(yī)療器械滅菌產品中微生物數量的評估 《藥典》（2005年版）  
GB14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：
生物試驗方法  GB15980-1995次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準 
4、儀器、設備  百級層流超凈工作臺、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉

菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器）、電子天平、PH計、冰箱、恒

溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、無菌棉簽、鑷子，試管架，大試

管若干等。 5、無菌檢驗室的環(huán)境要求  

5.1無菌檢驗應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區(qū)域內進行。  

5.2緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗室與緩沖區(qū)之間空氣應保持正壓，陽性對

照室與緩沖區(qū)之間空氣應保持負壓。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應

大于10Pa。無菌檢驗室的室溫應保持18～26℃，相對濕度：45～65%。 
 

5.3無菌檢驗室的單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈

室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行標準進行懸

浮粒子、浮游菌和沉降菌的監(jiān)測。每年少檢測次。  

5.4無菌檢驗過程中應同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數：

每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養(yǎng)瓊脂平板，暴露

30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時，菌落數平均應不超過1CFU/平板。 

6、無菌檢驗前的準備 
6.1器具滅菌、消毒  

6.1.1滅菌：試驗過程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌。

可經電熱干燥箱160℃以上干烤2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內121℃蒸汽

滅菌30分鐘后使用（根據滅菌效果驗證決定滅菌參數）。

所有的滅菌物品不應超過2周即用畢，否則應重新滅菌。  

6.1.2消毒：凡檢驗中使用的器材無法滅菌處理的，使用前必須經消毒處

理。如無菌檢驗室的試管架、電子天平、工作臺面、工作人員的手、橡膠

吸頭等?？刹捎孟緞┙莼虿潦?。消毒劑應每月換，以防止產生耐藥菌株。  

6.1.3標識：器具的滅菌、消毒后必須做好標識，標明滅菌、消毒時間和使

用有效期。 
6.2人員、物料進入無菌檢驗室  
6.2.1開啟紫外線燈或臭氧發(fā)生器進行空間滅菌處理，消毒時間不得少于30min。  
6.2.2物料進入無菌檢驗室流程  

6.2.2.1脫包：進入無菌檢驗室的物品若有雙重包裝的，需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后，

傳入試驗室。  
6.2.2.2消毒：進入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應采用適

用的方法進行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。  
6.2.2.3傳遞：查看所有進入無菌檢驗室的器具上的滅菌、消毒標識，是否在有效期內。
符合要求的經傳遞窗傳入無菌檢驗室。  
6.2.3人員進入無菌檢驗室流程  
6.2.3.1鞋脫衣：在區(qū)脫去般區(qū)工作鞋，穿上無菌檢驗室工作鞋；脫去般區(qū)工作服。  
6.2.3.2洗手：先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水連續(xù)沖洗20秒，洗凈泡沫。 
 6.2.3.3衣：在二區(qū)按照從上到下的順序穿戴無菌工作服（包括衣、帽、口罩等），要求褲子
掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有頭發(fā)。  
6.2.3.4手消毒：用消毒液浸泡雙手5秒以上或用浸過消毒液的棉球擦拭雙手。
消毒液可用洗必泰、新潔爾滅、碘伏、75%酒精等。  
6.2.3.5人員進入：經緩沖間進入無菌檢驗室。 
 6.2.4人員進入無菌檢驗室后，進步用消毒液擦拭工作臺面，戴無菌手套。
 7、無菌檢驗操作要求  
7.1全過程必須嚴格執(zhí)行無菌操作，防止微生物污染。 

7.2使用玻璃器皿應輕取輕放，避免破損，以防培養(yǎng)物擴散。 

 7.3所有操作均應在近火焰區(qū)進行，且不得有大幅度或快速動作，以免攪動空氣中的塵埃微粒。  
7.4使用金屬接種器具時，用前、用后均需灼燒滅菌。  
7.5在接種培養(yǎng)物時，動作應輕、準，防止培養(yǎng)物濺出，產生汽溶膠，造成污染。