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北京市醫(yī)療器械檢驗所參考測量實驗室血細胞分析項目通過審評
2013-10-10 閱讀(1191)
北京市醫(yī)療器械檢驗所參考測量實驗室血細胞分析項目通過審評
科技日報訊 近日，北京市醫(yī)療器械檢驗所參考測量實驗室的血細胞分析項目通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）現(xiàn)場評審，這是（CNAS）在全國對血細胞分析領(lǐng)域進行的國家層次的認可評審，同時也是上對此類實驗室的認可評審。中國是實驗室認可合作組織（ILAC）的成員國家，這意味著通過中國合格評定國家認可委員會認可，即可獲得同行的認可。
血細胞分析（紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)、紅細胞壓積、血小板計數(shù)、血紅蛋白測定等）是臨床zui常用的實驗室檢測指標(biāo)，其結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響對患者的診斷和治療。根據(jù)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）頒布文件的要求，血細胞分析的檢測結(jié)果只有溯源至參考方法，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和不同實驗室檢測結(jié)果的可比性。血細胞分析參考實驗室的核心工作就是要解決血細胞臨床檢驗結(jié)果的可溯源、量值一致的問題，通俗的說就是通過建立*科技平臺作“裁判”，來保證各醫(yī)學(xué)實驗室血細胞化驗分析數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確可比，這也是我國政府提出的各醫(yī)療機構(gòu)檢驗結(jié)果“一單通”的重要技術(shù)基礎(chǔ)。
作為醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐機構(gòu)，北京市醫(yī)療器械檢驗所的核心工作就是通過技術(shù)檢驗對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督，從產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的角度出發(fā)，該所早在2007年就開始著手建立血細胞分析參考實驗室，多年來，在參考實驗室全體人員的共同努力下， 在相關(guān)專家的大力支持下，根據(jù)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH） 和美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CLSI）等相關(guān)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的約定參考方法，先后建立了紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)、紅細胞壓積、血小板計數(shù)和血紅蛋白測定的參考測量程序，形成從紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)、紅細胞壓積、血小板計數(shù)和血紅蛋白測定量值溯源的zui高標(biāo)準(zhǔn)向新鮮血、血液分析儀、產(chǎn)品校準(zhǔn)品進行量值傳遞的完整方案，能夠滿足未來客戶多層次的產(chǎn)品量值溯源需求；并依據(jù)GB/T27025-2008/ISO/IEC17025—2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和GB/T 21919—2008/ISO 15195-2003《檢驗醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求》建立了血細胞分析參考測量實驗室質(zhì)量管理體系，成功研制GBW（E）090152氰化高鐵血紅蛋白國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，進一步保證了血紅蛋白含量參考測量方法測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
在建立嚴(yán)格的實驗室內(nèi)質(zhì)控措施外，該所實驗室自2011年5月以來與美國、德國、日本等的血球參考實驗室之間采用質(zhì)控血每周開展2次的定期比對，均取得了較好的成績，比對結(jié)果與參考實驗室達到了等效一致，標(biāo)志著該所血細胞測定參考方法已達到了較高水平，邁入了*行列。
北京市醫(yī)療器械檢驗所相關(guān)負責(zé)人表示，作為國內(nèi)血細胞分析參考實驗室溯源的zui，該所實驗室將持續(xù)運行維護所建立的紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)、紅細胞壓積、血小板計數(shù)和血紅蛋白測定量值溯源的zui高標(biāo)準(zhǔn)和傳遞能力，以在儀器和試劑的質(zhì)量評價中作為比對標(biāo)準(zhǔn)，有力地保證相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實施，從企業(yè)源頭上控制產(chǎn)品質(zhì)量；同時為臨床用戶或生產(chǎn)廠商的血細胞分析系統(tǒng)的校準(zhǔn)提供標(biāo)準(zhǔn)，為血細胞分析的仲裁鑒定提供依據(jù)，在zui終有效促進我國血細胞分析結(jié)果的準(zhǔn)確可比方面發(fā)揮重要的作用。
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