一次飛躍——FDA批準*細胞移植療法用于治療癱瘓的臨床試驗

2012年7月31日訊    BIOON/ -- 脊髓損傷常導致癱瘓。據(jù)估計，美國境內(nèi)約有近600萬人受困于各種形式的癱瘓，而其中1275000人有*性的脊髓損傷。

現(xiàn)如今卻仍沒有能治愈癱瘓相關脊髓損傷的醫(yī)療方法。FDA對“探索治愈癱瘓的邁阿密項目（The Miami Project to Cure Paralysis）”在人試驗的許可為此帶來了曙光。

作為邁阿密大學米勒醫(yī)學院的一個中心（Center of Excellence），Miami Project to Cure Paralysis于7月31日獲FDA許可，可開展一項革命性的I期臨床試驗，以評價移植人雪旺細胞（Schwann cells）用于治療新近脊髓損傷的安全性。

該臨床試驗是美國境內(nèi)*一項由FDA批準的為治療亞急性脊髓損傷的細胞療法臨床試驗。據(jù)悉，該試驗將招募8例有急性胸椎脊髓損傷的患者。首先從受試者體內(nèi)分離出雪旺細胞，并進行3-5周的體外培養(yǎng)以生成移植所需的細胞數(shù)量。隨后，每一位受試者將在脊髓損傷位置移植入他/她自己的雪旺細胞。

研究人員將在移植手術后一年內(nèi)將對受試者進行密集的隨訪，并評價其神經(jīng)功能狀態(tài)、醫(yī)療狀況、疼痛癥狀及肌肉痙攣情況。從*列受試者進入該試驗到zui后一位受試者完成一年的隨訪，至少要經(jīng)過2-3年的時間，據(jù)相關研究人員表示。

雪旺細胞存在于人外周神經(jīng)系統(tǒng)中，它對神經(jīng)系統(tǒng)中電信號的發(fā)送是*的，該項目的研究人員認為，雪旺細胞是尋求可治愈癱瘓療法的關鍵。

邁阿密項目的聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長Barth Green在評論中將FDA對該臨床試驗的批準比作人類登月的*步。

醫(yī)療事物副總裁、米勒醫(yī)學院院長兼邁阿密衛(wèi)生系統(tǒng)UHealth大學執(zhí)行官Pascal Goldschmidt表示，“這對個人來講只是一個小小的雪旺細胞，而對人類治愈癱瘓的醫(yī)療探索卻是一個巨大的飛躍。”