醫(yī)療保險機構Palmettozui近宣布已將體細胞變異ctDNA分析測試納入其保險范圍。“我們應該鼓勵各大臨床實驗室向ClinVar提交體細胞變異檢查報告以及有關的臨床表型分析結果。”Palmetto說。ClinVar是一家免費基因型和表型數(shù)據供應機構，由NIH于3年前創(chuàng)立。迄今為止，已經有超過500家臨床數(shù)據生產者與ClinVar建立了穩(wěn)定的合作關系。

Palmetto的這一舉措是*醫(yī)療保險機構對醫(yī)療數(shù)據共享事業(yè)的推動事件。目前，基因檢測等醫(yī)療數(shù)據的共享已經成為了不可逆轉趨勢。在這一趨勢下，越來越多的公共和私立機構開始了愈加廣泛的交流合作。在Palmetto之前，另一家醫(yī)療保險機構Aetna也曾督促合作醫(yī)學實驗室向ClinVar提交臨床檢測數(shù)據的分析結果，以作為這些實驗室加入Aetna BRCA1和BRCA2基因篩查保險范圍的條件。同時，F(xiàn)DA也對公共數(shù)據存儲庫的數(shù)據分享表現(xiàn)出支持的態(tài)度。即使是以往相對保守的某些學術期刊，目前也將數(shù)據共享作為其文章評審的主要參考之一。

由于對NGS的充分應用，由Palmetto提出的臨床數(shù)據分析驗證標準適用于對任何腫瘤的ctDNA定性評估。Palmetto表示其ctDNA測序數(shù)據分析驗證標準與常規(guī)的ctDNA測試實驗十分匹配，可以準確地對多種腫瘤ctDNA進行有效分析，應用于藥物反應測試、疾病監(jiān)測以及癌癥治療后遺癥的控制。

“基于ctDNA檢測的體細胞變異篩查或許會成為替代性測試的一種形式，”Palmetto表示，“ctDNA分析在一定水平上是可以取代腫瘤組織分析的。”同樣，相關檢驗實驗室必須建立ctDNA測序數(shù)據分析驗證的性能標準，根據主要的參考標準對替代性測試的有效性進行充分論證。

對于申請合作的臨床檢驗實驗室，Palmetto表示該公司將首先考察這些實驗室是否擁有CLIA認證或紐約州衛(wèi)生部批準，同時考察這些實驗室是否擁有成熟的臨床檢驗技術。

其次，對于ctDNA的預分析評估，Palmetto將充分考慮各大參保實驗室是否已經對其申請測試的所有樣本類型做過有效性驗證。除此之外，各大參保實驗室還需向Palmetto提供其進行測試的zui小ctDNA樣本量。

在ctDNA的分析方面，Palmetto要求所有申請入保的實驗室滿足Palmetto臨床數(shù)據分析驗證標準。另外，Palmetto列出了參保實驗室需要建立的陰性/陽性結果率、分析陽性預測值與實驗再現(xiàn)性詳細標準。

在各大參保實驗室完成ctDNA測序與分析之后，一方面，Palmetto不僅僅鼓勵這些實驗室將他們的分析數(shù)據提交至ClinVar。另一方面，Palmetto要求這些參保實驗室做出進一步的工作。在相關分子遺傳病理學醫(yī)生委員會通過重復試驗對臨床實驗室的檢驗結果做出認證之后，各大參保臨床檢驗實驗室需將其檢驗結果做出臨床翻譯，并提出具體的治療建議。