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頭孢羥氨芐,是一種有機(jī)化合物,化學(xué)式為C16H17N3O5S,主要用于葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等引起的泌尿系統(tǒng)、呼吸道、皮膚、五官及胃腸道感染等的治療。
色譜條件
色譜柱:YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,PN:TA12S05-2546PTH;
流動(dòng)相:流動(dòng)相A為0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(取磷酸二氫鉀2.72g,加水800ml使溶解,用1mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0,用水稀釋至1000ml,混勻),流動(dòng)相B為甲醇;
洗脫梯度:
時(shí)間(分鐘) | 流動(dòng)相A(%) | 流動(dòng)相B(%) |
0 | 98 | 2 |
1 | 98 | 2 |
25 | 70 | 30 |
28 | 98 | 2 |
40 | 98 | 2 |
柱溫:35℃;
檢測器:220nm;
流速:1.0mL/min;
系統(tǒng)適用性溶液:雜質(zhì)對(duì)照品溶液與供試品溶液(9:1)的混合溶液;
供試品溶液:取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢羥氨芐(按C16H17N3O5S計(jì))1mg的溶液。
對(duì)照品溶液(1):取α-對(duì)羥基苯甘氨酸對(duì)照品約10mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加流動(dòng)相A適量,超聲使溶解并稀釋至刻度,搖勻。
對(duì)照品溶液(2):取7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸對(duì)照品約10mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加pH 7.0磷酸鹽緩沖液(取無水磷酸氫二鈉28.4g,加水800ml使溶解,用30%的磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0,用水稀釋至1000ml,混勻)適量,超聲使溶解并稀釋至刻度,搖勻。
雜質(zhì)對(duì)照品溶液:精密量取對(duì)照品溶液(1)和(2)各1ml,置100ml量瓶中,用流動(dòng)相A稀釋至刻度,搖勻
進(jìn)樣量:20μL;
運(yùn)行時(shí)間:40min。
譜圖和數(shù)據(jù)
系統(tǒng)適用性檢測譜圖
NO. | 峰名稱 | 保留時(shí)間(min) | 拖尾因子 | 分離度USP |
1 | α-對(duì)羥基苯甘氨酸 | 2.706 | 1.12 | / |
2 | 7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸 | 6.037 | 1.16 | 20.52 |
3 | 頭孢羥氨芐 | 11.821 | 1.05 | 24.84 |
檢測數(shù)據(jù)
結(jié)論
中國藥典對(duì)系統(tǒng)適用性要求,頭孢羥氨芐峰的保留時(shí)間約為10分鐘,α-對(duì)羥基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰間的分離度應(yīng)大于5.0,7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰與頭孢羥氨芐峰間的分離度應(yīng)大于5.0。選用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, PN:TA12S05-2546PTH;色譜柱,α-對(duì)羥基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰間的分離度為20.52,7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸峰與頭孢羥氨芐峰間的分離度為24.84,滿足藥典要求。
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