曲尼司特有關物質(zhì)檢測

時間：2023-11-21閱讀：321

曲尼司特，是一種有機化合物，化學式為C18H17NO5，淡黃色或淡黃綠色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭，無味。主要用作抗過敏藥。該藥在70年代首先由日本江田等人研制成功，其國外商品名為Tranilast或Rizaben，國內(nèi)于1983年由中國藥科大學制藥有限公司首先研制開發(fā)成功。作為原新藥西藥二類新藥收載于中華人民共和國衛(wèi)生部部頒標準WS1-277 (X-36)-88。

色譜條件

色譜柱：YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH;

流動相：甲醇-乙腈-0.02mol/L醋酸銨溶液（1∶1∶2）（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.0±0.05）；

柱溫：35℃;

檢測器：308nm;

流速：1.0mL/min;

系統(tǒng)適用性溶液：取曲尼司特約50mg，加甲醇50ml，超聲使溶解，搖勻，在光強度1500lx以上照射2小時，搖勻，放冷。

進樣量：10μL;

運行時間：35min。

譜圖和數(shù)據(jù)

1. 系統(tǒng)適用性檢測譜圖

2. 檢測數(shù)據(jù)

NO.	峰名稱	保留時間(min)	理論板數(shù)	分離度USP
1	雜質(zhì)Ⅰ	5.937	8379	/
2	曲尼司特	7.690	8955	6.00

結(jié)論

中國藥典對系統(tǒng)適用性要求，理論板數(shù)按曲尼司特峰計算不低于4000，曲尼司特峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合要求。選用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH色譜柱，曲尼司特峰的理論板數(shù)為8955，曲尼司特峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度為6.00，滿足藥典要求。

上海漢堯儀器設備有限公司

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