葡萄糖酸氯己定溶液雜質(zhì)G的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)

時(shí)間：2024-1-17閱讀：260

葡萄糖酸氯已定消毒液屬低效消毒劑，具有快速殺滅化膿菌、腸道致病菌、醫(yī)院感染常見(jiàn)病原菌、空氣中的致病菌和致病性酵母菌，適用于手部和其他部位皮膚的長(zhǎng)效殺菌防護(hù)。葡萄糖酸氯已定消毒液是一種低效廣譜殺菌劑，具有速效殺菌作用，可殺滅化膿性球菌、腸道致病菌、醫(yī)院感染常見(jiàn)病原菌、空氣中Chemicalbook的致病菌和致病性酵母菌，適用于注射部位皮膚、手術(shù)部位皮膚的長(zhǎng)效殺菌防護(hù)。該藥無(wú)明顯毒副作用，且藥性溫和，易于清潔，無(wú)異味，不污染衣物，對(duì)皮膚無(wú)刺激性。該藥的主要成分為葡萄糖酸氯已定和乙醇，能快速揮發(fā)，作用1min即可達(dá)到消毒效果，且涂擦處皮膚易干燥，即可進(jìn)行下一步治療操作。

方法來(lái)源：EP

葡萄糖酸氯己定溶液雜質(zhì)G

色譜條件

色譜柱：YMC-Hydrosphere C18（4.6×250mm，5μm), P/N: HS12S05-2546PTH

流動(dòng)相: 流動(dòng)相A: 0.1%TFA-H2O；流動(dòng)相B: 0.1%TFA-ACN;

梯度洗脫：

T(min)	A%	B%
0.0	100	0
2.0	100	0
32.0	80	20
37.0	80	20
47.0	70	30
54.0	70	30
54.1	100	0
60.0	100	0

檢測(cè)波長(zhǎng)：254nm;

柱溫：30℃;

流速：1.0mL/min;

進(jìn)樣濃度：0.2mg/ml;

稀釋劑：流動(dòng)相A;

進(jìn)樣量：100μL;

運(yùn)行時(shí)間：60min。

譜圖和數(shù)據(jù)

1. 樣品檢測(cè)譜圖

2. 樣品檢測(cè)數(shù)據(jù)

NO.	峰名稱(chēng)	保留時(shí)間(min)	理論塔板數(shù)	拖尾因子	分離度USP
1	雜質(zhì)G	9.029	23916	1.05	-
2	未知雜質(zhì)	9.492	20954	1.00	1.86

3. 與EP檢測(cè)結(jié)果對(duì)比

EP中雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)合并未分離（詳見(jiàn)上圖），使用YMC Hydrosphere（250*4.6mm，5um）時(shí)雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)達(dá)到有效分離，且分離度1.86。

結(jié)論

按照EP方法，采用YMC Hydrosphere（250*4.6mm，5um）色譜柱對(duì)雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)進(jìn)行HPLC 測(cè)定。其中雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)達(dá)到基線(xiàn)分離，且分離度為1.86，滿(mǎn)足客戶(hù)的要求。

上海漢堯儀器設(shè)備有限公司

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