轉(zhuǎn)自中國醫(yī)藥報(bào)2012-3-28

近期，美國BioPlan Associates公司對生物制藥業(yè)的一項(xiàng)調(diào)查顯示，生物制藥企業(yè)的銷售額年均增長率約為14%，這表明生物制藥業(yè)正處于高速發(fā)展期。

生物藥品市場蓬勃發(fā)展

生物藥品市場規(guī)模每年正以15%～18%的增速持續(xù)快速發(fā)展，此增速遠(yuǎn)高于經(jīng)濟(jì)和傳統(tǒng)藥品市場的增速，且有望在未來幾年繼續(xù)保持。當(dāng)前，*銷售的生物藥品超過430種，市場銷售額約為1400億美元。其中，300多種為重組蛋白和抗體藥物，銷售額達(dá)到1000億美元。生物藥品市場的蓬勃發(fā)展，為生物制藥研發(fā)領(lǐng)域吸引了更多的投資。

生物藥品產(chǎn)能正快速向成熟市場以外的地區(qū)轉(zhuǎn)移。目前，雖然生物藥品的大部分產(chǎn)能仍集中在美國和西歐國家，但仍有約37%的產(chǎn)能分布在其他地區(qū)。其中，日本和環(huán)太平洋地區(qū)國家占10%，中國占9%，印度也占8%。越來越多的生物藥品可以在范圍內(nèi)生產(chǎn)，藥企正努力通過簡化生產(chǎn)流程等，使其藥品質(zhì)量統(tǒng)一化、生產(chǎn)流程標(biāo)準(zhǔn)化，以保證在條件比較差的欠發(fā)達(dá)國家進(jìn)行生產(chǎn)也能得到品質(zhì)可靠的藥品。

生物仿制藥發(fā)展面臨機(jī)遇

盡管生物藥品銷售額逐年增長，但美國對生物藥品的審批通過數(shù)量和審批通過率卻有所下降。2011年，美國僅審批通過12個(gè)新生物藥品。值得關(guān)注的是，這12個(gè)新批準(zhǔn)上市的生物藥品絕大部分是針對缺少治療藥物或現(xiàn)有治療藥物過于老舊的適應(yīng)證的。但由于受適應(yīng)證的患者數(shù)量限制，這些新生物藥品的未來銷售表現(xiàn)不會(huì)對整個(gè)市場帶來深遠(yuǎn)影響，預(yù)計(jì)只有2個(gè)新藥的年銷售額未來可能達(dá)到或超過10億美元。目前，重組抗體在生物制藥研發(fā)中備受關(guān)注。

隨著幾個(gè)生物藥品的相繼到期，生物仿制藥在范圍內(nèi)迎來了快速發(fā)展的機(jī)遇，這或許將改變目前的產(chǎn)業(yè)格局。生物藥企和生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量將快速增加，可能在未來5年內(nèi)翻一番。每個(gè)的生物藥品都將面對多個(gè)相應(yīng)仿制藥的競爭。

Bioplan調(diào)查分析顯示，生物仿制藥企業(yè)幾乎遍及所有具有生物技術(shù)能力的地區(qū)，包括拉丁美洲、韓國和其他尚未將產(chǎn)品打入西方主流市場的地區(qū)。例如，在近400家生物仿制藥企業(yè)中，有超過30家在印度，14家在中國。許多制藥企業(yè)將趁機(jī)進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域，但很多企業(yè)的產(chǎn)品還不能達(dá)到歐美發(fā)達(dá)市場的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，不能進(jìn)入歐美主要生物藥品市場，這給企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展造成了一定障礙，因此提高產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量將是這些企業(yè)努力的重點(diǎn)方向。

目前，許多生物仿制藥企業(yè)采用的都是的技術(shù)和生產(chǎn)平臺(tái)，但其產(chǎn)品要與已長期**市場的生物藥品競爭，因此生物仿制藥企業(yè)不得不考慮降低產(chǎn)品價(jià)格，積極削減藥品的技術(shù)成本，從而更有效地與生物藥品和其他生物仿制藥企業(yè)競爭。目前，已有十幾個(gè)生物仿制藥得到了歐盟（EU）的審批，但是FDA仍然沒有審批通過任何生物仿制藥。

金融危機(jī)不利影響有限

近幾年，持續(xù)低迷的經(jīng)濟(jì)對生物制藥業(yè)造成了一定影響。然而，憑借生物藥品不斷上升的銷售額，生物制藥業(yè)并沒有陷入嚴(yán)重的財(cái)務(wù)危機(jī)。事實(shí)上財(cái)務(wù)問題依然困擾著絕大部分制藥企業(yè)，包括以生物藥品研發(fā)為主要收入的大型跨國制藥企業(yè)，這主要是因?yàn)樵S多*產(chǎn)品的相繼到期。不過，這也促進(jìn)了制藥企業(yè)進(jìn)一步投資新的*產(chǎn)品研發(fā)。在新藥研發(fā)領(lǐng)域中，生物藥品相比于化學(xué)藥品所占比重越來越大，生物藥品正越來越得到大型跨國制藥企業(yè)的青睞。目前，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域有超過700億美元的投資，其中大部分被用于生物藥品研發(fā)，投資方90%為大型跨國制藥企業(yè)。

2011年，制藥行業(yè)內(nèi)延續(xù)了上一年收購、兼并、整合的熱潮。這一點(diǎn)在大型跨國制藥企業(yè)中體現(xiàn)得尤為明顯。如默克公司正通過收購和兼并壯大自身，提高研發(fā)能力。

綜上所述，2012年，生物制藥業(yè)預(yù)計(jì)全年銷售額增長率將達(dá)到14%～18%，其效率將進(jìn)一步提高，投資也將不斷加大。生物制藥企業(yè)正通過向新技術(shù)、新設(shè)備和聘請高新技術(shù)人員方面投入更多的資金，來促進(jìn)整個(gè)生物制藥業(yè)的快速發(fā)展。