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安全注射器測(cè)試儀主要的檢測(cè)方法
閱讀：2647 發(fā)布時(shí)間：2018-7-25
安全注射器測(cè)試儀主要的檢測(cè)方法
安全注射器測(cè)試儀采用5.7英寸（120×90）單彩液晶顯示屏，中文菜單顯示。公稱規(guī)格、試驗(yàn)載荷、打印、測(cè)試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。由鍵盤控制液晶顯示屏上的菜單，機(jī)載打印測(cè) 試數(shù)據(jù)，自動(dòng)判斷被測(cè)注射器的安全自毀可靠性，實(shí)時(shí)顯示防啟動(dòng)拉力和試驗(yàn)時(shí)間曲線，機(jī)載打印測(cè)試的注射器防啟動(dòng)拉力值。
安全注射器測(cè)試儀有2種試驗(yàn)方法：其一是設(shè)定施加載荷與試驗(yàn)時(shí)間對(duì)注射器進(jìn)行防再啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)；其二是直接對(duì)注射器芯桿施加反作用力，直至破壞為止。即主要是對(duì)安全注射器防止再次 被啟動(dòng)做模擬試驗(yàn)，測(cè)試方法*符合ISO7886-4標(biāo)準(zhǔn)附錄B.1規(guī)定要求。
安全注射器測(cè)試儀常用于胰島素包裝，用于間歇式注射。筆式注射器常備稱作卡式瓶，卡式瓶類似沒有推桿的注射器，相當(dāng)于“沒底的瓶子”。 筆式注射器其由玻璃套筒、活塞、鋁蓋、 墊片、玻璃珠等組成，該瓶前部裝有橡膠密封保護(hù)的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。安全注射器測(cè)試儀在使用時(shí)，將筆式注射器置入重復(fù)使用的卡式注射架或稱注 射筆中使用，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸。在筆式注射器出廠之前，應(yīng)該對(duì)其安全性和適用性進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。關(guān)于安全注射器測(cè)試儀檢測(cè)項(xiàng)目及注射器測(cè)試儀檢測(cè)儀器，用氯化丁 基橡膠活塞和墊片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定主要的檢測(cè)方法如下：
一、滑動(dòng)性試驗(yàn)
取10個(gè)經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個(gè)筆式注射器套簡(jiǎn)安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸， 夾持器必須確 保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片， 注射針為一兩端有刃 口 的皮下針頭，外徑為 O.4mm， 當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí)， 套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出) 上，以 40±3mm/min 速度向下移動(dòng)活 塞，使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)， 暫停 5秒鐘， 然后將活塞*壓到底， 其余筆式注射器套筒同法操作。
一次性使用無菌注射器在臨床上使用量大面廣，其質(zhì)量的優(yōu)劣與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。一次性使用無菌注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能，[精密輸液器]是各生產(chǎn)企 業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。為此，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中就對(duì)一次性使用無菌注射器的器身密合性進(jìn)行了明確的規(guī)定。安全注射器測(cè)試儀專業(yè)應(yīng)用于一次性使用無菌注射器器身密合性的測(cè)試，可以地 測(cè)量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。其測(cè)試原理所示：向一次性使用無菌注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，插上針頭護(hù)帽阻塞針頭，[精密輸液器]在推桿 上施加30N的力，保持5秒。針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏。