隨著技術(shù)和軟件的發(fā)展，數(shù)據(jù)的安全和保護(hù)對(duì)于確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的正常運(yùn)行變得越來越重要，實(shí)驗(yàn)室需要依據(jù)相關(guān)法規(guī)存儲(chǔ)和保護(hù)電子存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并應(yīng)用電子簽名。目前國(guó)內(nèi)暫無現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，所以大家現(xiàn)在都在參考FDA 21 CFR Part 11。

•       21 CFR Part 11指的是：《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》第 11 款。

•       在1997年8月20日頒布實(shí)施，因適用于FDA監(jiān)管工作中的電子記錄以及在其之上的電子簽名，所以大家習(xí)慣性在前面加個(gè)FDA，稱為FDA 21 CFR Part 11。

•       主要內(nèi)容：電子記錄&電子簽名。

•       目的：確保電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。只有遵照此標(biāo)準(zhǔn)來保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過檢驗(yàn)或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來源（可溯源）。

電子記錄：

準(zhǔn)確定義是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護(hù)、歸檔、檢索或分發(fā)是由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來完成的。

電子簽名：

準(zhǔn)確的定義是指任何一種符號(hào)或符號(hào)集的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)匯編碼，該符號(hào)或符號(hào)集由使用者繪制，采用或批準(zhǔn)，該電子簽名和手寫簽名具有同等法律效力。

簡(jiǎn)單說，平時(shí)我們輸入用戶名密碼就是電子簽名，門禁卡也是，高級(jí)一點(diǎn)的是指紋識(shí)別，再高級(jí)一點(diǎn)的是視網(wǎng)膜，現(xiàn)在還有人臉識(shí)別，這些都是電子簽名。

概念誤區(qū)：

誤區(qū)一：

軟件通過了FDA 21 CFR Part 11認(rèn)證

因?yàn)?/span>21 CFR Part 11本身就是一個(gè)法律條款，FDA也是遵照?qǐng)?zhí)行，也不存在第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

誤區(qū)二：

軟件符合FDA 21 CFR Part 11要求

說軟件其中或者某項(xiàng)東西是符合21 CFR Part 11的是不準(zhǔn)確的，它必然是一個(gè)綜合體系的符合性。除軟件外，還包括體系內(nèi)硬件、SOPs、人員培訓(xùn)和管理的對(duì)21 CFR Part 11 的符合性。

越來越多實(shí)驗(yàn)室遵循這些法規(guī)要求，以確保電子記錄的準(zhǔn)確性、可靠性、真實(shí)性和一致性。貝克曼庫(kù)爾特的Avanti JXN高效離心機(jī)和 Optima XPN 系列超速離心機(jī)的軟件進(jìn)行了全新升級(jí)，實(shí)現(xiàn)了GMP加強(qiáng)功能——提供了符合21 CFR Part 11的解決方案，使得貝克曼的離心機(jī)在保證易用性的同時(shí)也能確保合規(guī)性。

左圖：貝克曼Optima XPN-100、Avanti JXN-26 智能型超速和高效離心機(jī)。右圖：超大智能顯示屏允許用戶輕松地訪問運(yùn)行和系統(tǒng)日志，以簡(jiǎn)化用戶操作體驗(yàn)。

Avanti JXN / Optima XPN 的操作軟件內(nèi)置于每臺(tái)離心機(jī)并控制源數(shù)據(jù)輸入，軟件可生成存儲(chǔ)電子版本的記錄，以適合在內(nèi)部存儲(chǔ)設(shè)備上及通過無線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行檢查和評(píng)審：

• 能夠以PDF、XML和CSV文件格式導(dǎo)出詳細(xì)的運(yùn)行日志 (Run Log) ，包含設(shè)備信息、操作信息、運(yùn)行曲線圖以及簽名等，并可以共享到網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)設(shè)備或通過USB設(shè)備導(dǎo)出；

上圖：運(yùn)行日志輸出格式支持 PDF、CSV及XML

• 可實(shí)現(xiàn)三級(jí)（管理員，超級(jí)用戶，操作員）用戶管理，最多支持50 名有密碼保護(hù)的獨(dú)立用戶進(jìn)行訪問。

• 可選擇在每個(gè)運(yùn)行日志上自動(dòng)添加電子化簽名（基于用戶權(quán)限生成），或僅生成PDF文檔供手動(dòng)簽名；

電子簽名添加步驟：

• 創(chuàng)建運(yùn)行日志支持審計(jì)追蹤，即在運(yùn)行日志報(bào)告上自動(dòng)包含IQ/OQ/PQ日期、運(yùn)行參數(shù)、真空狀態(tài)和與特定用途相關(guān)的診斷等信息；

• 可靈活地使用一個(gè)安全橋聯(lián)電腦通過局域網(wǎng)聯(lián)接外部網(wǎng)絡(luò)（上位機(jī)）和所有離心機(jī)（譬如位于一個(gè)或幾個(gè)生產(chǎn)車間內(nèi)）； 

•  新軟件基于Windows 10軟件系統(tǒng)，支持微軟安全補(bǔ)丁更新，安全性更佳；

支持FDA 21 CFR Part 11以強(qiáng)化安全性及數(shù)據(jù)保護(hù)能力，是貝克曼庫(kù)爾特至關(guān)重要的任務(wù)。通過遵守這些規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室確信能夠生成可信賴且安全的數(shù)據(jù)。