膏藥貼劑粘結(jié)性能的測試方法
膠粘性是膏藥的一個重要的性能,若膏藥的膠粘性較差,即膏藥在患處的貼附力較低,可能會影響藥物向體內(nèi)的滲透性或?qū)ι窠?jīng)末梢的刺激性,不能很好的發(fā)揮藥效,甚至出現(xiàn)膏藥脫落的現(xiàn)象;而膏藥的膠粘性過高,從患處取走膏藥時會有部分膠黏成分粘貼在皮膚上,或者使人疼痛難忍,甚至還會出現(xiàn)紅腫現(xiàn)象。因此,適宜的膠粘性是發(fā)揮膏藥的良好藥效、患者使用方便舒適的重要條件。
表現(xiàn)膏藥膠粘性的性能指標(biāo)有初粘性、持粘性、剝離強度等,相關(guān)的測試方法在中國藥典、YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶通用要求》中都有規(guī)定,本文是根據(jù)YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶通用要求》對膏藥的剝離強度進(jìn)行測試。
1.試驗設(shè)備
美國MARK-10公司生產(chǎn)的ESM303拉壓試驗機及相關(guān)夾具對膏藥樣品的剝離強度進(jìn)行檢測。
1.1設(shè)備原理
設(shè)備配置了上、下兩個夾頭,夾頭是用于夾持試樣的,上夾頭可按照設(shè)備預(yù)先設(shè)定的試驗速度進(jìn)行移動,下夾頭是固定不動的。試驗時將試樣的兩端分別裝夾在上、下夾頭上,兩夾頭做相對運動,上夾頭上配置的力值傳感器與機器內(nèi)部配置的位移傳感器會實時記錄試樣在發(fā)生變化的過程中產(chǎn)生的力值、位移,從而zui終計算出試樣的拉伸、撕裂、剝離力、變形率等性能指標(biāo)。
1.2 適用范圍
(1) 設(shè)備適用于試樣90度剝離、180度剝離、拉伸性能、拉斷力、抗撕裂性能、熱封強度等基礎(chǔ)性能測試。
(2) 通過夾具,本設(shè)備還可用于薄膜抗穿刺力、輸液袋抗穿刺力、軟橡膠瓶塞穿刺/拉拔力、口服液蓋撕開力、口服液蓋穿刺/拉拔力、牙刷刷毛拉拔力、果凍杯和酸奶杯開啟力等多種產(chǎn)品、包裝件性能的測試。
(3) 本設(shè)備符合多項國家和標(biāo)準(zhǔn),如ISO 37、GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 17590、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、JIS P8113、QB/T 2358、QB/T 1130等20余項。
1.3 設(shè)備參數(shù)
設(shè)備的量程規(guī)格有50 N、250N,500 N多種可供選擇,測試的精度優(yōu)于±0.1%FS。
設(shè)備支持拉、壓雙向試驗?zāi)J剑俣瓤烧{(diào)范圍:0.5-1100mm/min
設(shè)備通過限位保護(hù)、過載保護(hù)以及自動返回等智能指令,保證用戶的操作安全。
設(shè)備配置了專業(yè)的測試軟件,實時繪制曲線,輸出測量報告。
1.4 試驗步驟
(1)從膏藥樣品具有膠粘性的部位裁取寬25 mm的試樣5片。
(2)去除試樣的保護(hù)層,將試樣粘貼在清潔不銹鋼板的中央,保持試樣的另一端不與不銹鋼板粘貼(自由端),試樣的兩邊應(yīng)與不銹鋼板的兩個長邊平行。
(3)用滾子在試樣表面沿長度方向滾壓四次,然后將試樣放置10分鐘。
(4)將試樣的自由端與不銹鋼板分別夾持在設(shè)備的上、下夾頭中,使剝離面與上、下夾具的中心線重合
(5)設(shè)置試驗速度,點擊試驗選項,試驗開始,試樣發(fā)生剝離,設(shè)備實時記錄剝離過程中的力值及曲線。
1.5、結(jié)論
膏藥的膠粘性是一項重要的性能,本文通過測試膏藥的剝離強度來表征其膠粘性。ESM303電子拉壓試驗機可用于膏藥剝離強度的測試,測試結(jié)果重復(fù)性好、精度高,能夠真實的反映出膏藥的膠粘性。除了膏藥的剝離強度外,該設(shè)備還可用于膠粘帶的剝離強度、軟塑包裝復(fù)合膜的剝離強度、包裝袋的熱封強度、拉伸性能、抗穿刺力等多種性能的檢測,應(yīng)用范圍極廣。
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