成都市蘇凈科學器材有限公司

實驗室常用設備
除濕凈化儀器
液體制劑檢測儀器
固體制劑檢測儀器
干燥滅菌設備
培養(yǎng)箱系列
環(huán)境檢測
濃縮生化設備
試驗箱系列
天平衡器
松下冷鏈(原大連三洋)
日本松下(原日本三洋)
光譜儀器-質譜儀器
箱式電阻爐
反應儀器
物性測定
糧油類儀器
顯微鏡
光學儀器類
冷凍干燥機
低溫恒溫設備
生化分析
熱值超越系列 超越系列熱分析系統(tǒng) 層析實驗冷柜 制冰機 實驗室超純水機 低速離心機 低速冷凍離心機 高速冷凍離心機 臺式高速離心機 臺式過濾離心機 立式低速離心機 免疫血液離心機 大容量冷凍離心機 毛細管血液離心機 尿沉渣分離離心機 原油水份測定離心機 臺式微量高速離心機 臺式高速冷凍離心機 立式低速冷凍離心機 臺式低速大容量離心機 高速大容量冷凍離心機 多管架自動平衡離心機 臺式低速自動平衡離心機 立式高速大容量冷凍離心機 立式低速大容量冷凍離心機 高通量組織研磨器 活體基因導入儀 基因導入儀 細胞融合儀 高壓氣體基因槍 超聲波清洗器、超聲波清洗機 電熱蒸餾水器 離心機、血清沉淀機 紅外接種環(huán)滅菌器 微孔板振蕩器 恒溫孵育搖床 恒溫金屬?。ǜ墒胶銣仄鳎?/a> 多管漩渦混合儀 恒溫混勻儀 大容量電動移液器 手動多道移液器 手動單道移液器 電泳儀 氮吹儀
電化學
色譜儀器類
滅菌器
蒸餾水器
干燥設備
真空干燥箱
檢測箱系列
農(nóng)產(chǎn)品檢測儀系列
甲醛檢測儀系列
實驗室家具
氣體發(fā)生檢測
石油儀器
分析儀器
測厚儀

國家醫(yī)療器械質量公告(2015年第3期,總第8期)

時間:2016-1-8閱讀:2164

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備(便攜式)、超聲彩色血流成像系統(tǒng)等65個品種990批(臺)的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗。現(xiàn)將抽驗結果公告如下:

  一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應依法從嚴查處,責令生產(chǎn)企業(yè)對相應規(guī)格型號產(chǎn)品停產(chǎn)整改,召回相同型號的全部批次產(chǎn)品;同時,要組織對生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,對生產(chǎn)質量管理體系存在可能影響其他產(chǎn)品質量問題的,應立即責令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改,有關處置情況應及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢復生產(chǎn)。
 ?。ㄒ唬┖楹庒t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針,滴斗與滴管、外圓錐接頭(分離力)不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ┖毕擅麽t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針,滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。
  (三)吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針,滴斗與滴管不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄋ模┕枮I丁香醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針,管路不符合標準規(guī)定。
  以上跟蹤抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件1。

  二、對下列抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)等有關規(guī)定進行了警告、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收產(chǎn)品及違法所得、行政罰款等行政處罰。
  對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品,相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合項目進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,并由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改,于2016年1月31日前將有關處置情況向社會公布。
  被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及66家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的30個品種78批(臺),具體為:
 ?。ㄒ唬〣型超聲診斷設備(便攜式)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的掌上B型超聲診斷儀,設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ┏暡噬鞒上裣到y(tǒng)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。無錫祥生醫(yī)學影像有限責任公司生產(chǎn)的全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng),正常工作溫度下的電介質強度、進液不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄈ┏暥嗥绽仗罕O(jiān)護儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。威海威高醫(yī)療系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的胎兒/母嬰監(jiān)護儀,貯存記錄功能、識別、標記和文件以及技術說明書不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄋ模╇妱游?家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江蘇江航醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器,設備或設備部件的外部標記、指示燈的顏色不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄎ澹╇娮友獕河?家企業(yè)2支產(chǎn)品。江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn)的電子血壓計、華略電子(深圳)有限公司生產(chǎn)的全自動臂式電子血壓計,標識要求不符合標準規(guī)定。
 ?。└哳l電刀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。武漢蘭寶石醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的變頻高頻電刀,設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表準確性不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄆ撸├涔庠矗ㄓ残怨鈱W內窺鏡用)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內窺鏡冷光源,紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性以及輸出總光通量不符合標準規(guī)定;合肥德銘電子有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內窺鏡冷光源,顯色指數(shù)、相關色溫、紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規(guī)定。
 ?。ò耍┝⑹秸羝麥缇?家企業(yè)3臺產(chǎn)品。青島海爾特種電器有限公司生產(chǎn)的HRLM-80立式壓力蒸汽滅菌器,滅菌器的儀表不符合標準規(guī)定;天水華圓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的立式壓力蒸汽滅菌器,電源、安全聯(lián)鎖裝置不符合標準規(guī)定;合肥華泰醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的立式壓力蒸汽滅菌器,警告標記不符合標準規(guī)定。
  (九)裂隙燈顯微鏡1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的KJ5D系列裂隙燈顯微鏡,顯微鏡總放大率允差、zui大照度不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄊ?shù)字心電圖機3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的數(shù)字式心電圖機,外接直流信號輸入不符合標準規(guī)定;深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生產(chǎn)的心電圖機,靈敏度不符合標準規(guī)定;安科樂康(北京)診斷技術有限公司生產(chǎn)的數(shù)字心電圖機,對除顫效應的防護和除顫后的復原、頻率特性不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄊ唬┪⒉ㄖ委熢O備6家企業(yè)6臺產(chǎn)品。南京華貝電子醫(yī)療設備有限公司、江蘇瑞祺生命科學儀器有限公司、成都維信電子科大新技術有限公司生產(chǎn)的微波治療儀,電介質強度不符合標準規(guī)定;成都恒波醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的微波多功能治療機,電介質強度不符合標準規(guī)定;徐州市科健高新技術有限公司生產(chǎn)的微波治療儀,工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定;徐州市圣普醫(yī)療設備技術有限公司生產(chǎn)的微波治療儀,與供電網(wǎng)的分斷不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄊ┲蓄l治療設備2家企業(yè)2批產(chǎn)品。青島龍??萍及l(fā)展有限公司生產(chǎn)的電腦中頻治療儀,設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定;青島鑫升實業(yè)有限公司生產(chǎn)的電腦中頻治療儀,網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規(guī)定。
  (十三)風疹病毒IgM抗體檢測試劑1家企業(yè)1批產(chǎn)品。深圳市安群生物工程有限公司生產(chǎn)的風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法),陰性參考品符合率不符合標準規(guī)定。
  (十四)人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑(膠體金法)1家企業(yè)1批產(chǎn)品。上海凱創(chuàng)生物技術有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法),陽性參考品符合率不符合標準規(guī)定。
  (十五)定制式固定義齒10家企業(yè)10批產(chǎn)品。唐山市慧鑫醫(yī)療器械有限公司義齒加工廠生產(chǎn)的定制式義齒、阜陽市華興義齒有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒,孔隙度不符合標準規(guī)定;廣西圣潔齒科技術有限公司、鞍山市千山區(qū)益美烤瓷加工所、蚌埠市勇誠義齒制作部生產(chǎn)的定制式固定義齒,耐急冷急熱性能不符合標準規(guī)定;北京贏冠義齒加工有限責任公司、北京瑞佳美科技有限公司、長沙艾美醫(yī)療器械有限公司、長沙市岳麓區(qū)佳樂醫(yī)療器械有限公司、長沙超勝義齒科技有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒,設計單不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄊ┒ㄖ剖交顒恿x齒3家企業(yè)3批產(chǎn)品。鄭州三禾義齒制作有限公司生產(chǎn)的定制式活動修復義齒,鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標準規(guī)定;銀川市興慶區(qū)(南)丹特義齒加工室生產(chǎn)的定制式義齒、北京樂樂嘉醫(yī)學技術有限公司生產(chǎn)的定制式活動義齒,設計單不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄊ撸┙饘俟轻?家企業(yè)4批產(chǎn)品。上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司、天津正天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的金屬骨針、Smith & Nephew, Inc.生產(chǎn)的骨針、北京市富樂科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的FZ系列骨針,表面粗糙度不符合標準規(guī)定。
  (十八)金屬矯形用棒1家企業(yè)1批產(chǎn)品。北京天新福醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的脊柱后路內固定釘棒系統(tǒng)-鈦棒,顯微組織不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄊ牛┙饘俳庸前?家企業(yè)3批產(chǎn)品。上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司生產(chǎn)的金屬直型接骨板2批,尺寸不符合標準規(guī)定;沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司生產(chǎn)的軌道齒式拱形加壓接骨鋼板,彎曲強度和等效彎曲剛度、尺寸不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ┩N異體骨1家企業(yè)3批產(chǎn)品。湖北聯(lián)結生物材料有限公司生產(chǎn)的2批次同種異體骨,含水量不符合標準規(guī)定;湖北聯(lián)結生物材料有限公司生產(chǎn)的同種異體骨,酸堿度、含水量不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ唬┤斯ぞ铙w3家企業(yè)3批產(chǎn)品。美國Eyekon Medical, Inc.生產(chǎn)的人工晶體(Suncoast親水性丙烯酸人工晶體)、Croma GmbH生產(chǎn)的人工晶體、HumanOpticsAktiengesellschaft生產(chǎn)的后房型丙烯酸酯人工晶體(商品名:AS),光焦度不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ┸浶越悄そ佑|鏡2家企業(yè)2批產(chǎn)品。Oculus Private Limited生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡,光透過率、折射率不符合標準規(guī)定;北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡,折射率不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ┮淮涡允褂帽茄豕?家企業(yè)3批產(chǎn)品。揚州市明星醫(yī)塑器材有限公司、江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管,無菌不符合標準規(guī)定;安徽省健源醫(yī)療器械設備有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管,密封性不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ模┮淮涡允褂渺o脈留置針1家企業(yè)1批產(chǎn)品。江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用靜脈留置針,外表面不符合標準規(guī)定。
  (二十五)一次性使用人體靜脈血樣采集容器2家企業(yè)2批產(chǎn)品。湖南邦華醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用人體靜脈血樣采集容器、山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用負壓采血管,公稱液體容量不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ┮淮涡允褂幂斠浩?重力輸液式(帶輸液針)3家企業(yè)4批產(chǎn)品。天津哈娜好醫(yī)材有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針,色標不符合標準規(guī)定;安徽康泰醫(yī)療器具有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針2批次,連接座不符合標準規(guī)定;大連JMS醫(yī)療器具有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-重力輸液式,外圓錐接頭不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ撸┮淮涡允褂眯碾婋姌O2家企業(yè)2批產(chǎn)品。江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司、上海勵圖醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用心電電極,除顫過載恢復不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ耍┽t(yī)用防護口罩2家企業(yè)5批產(chǎn)品。河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩,過濾效率不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩,過濾效率以及密合性不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩,口罩帶不符合標準規(guī)定;河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩,氣流阻力以及密合性不符合標準規(guī)定。
 ?。ǘ牛┽t(yī)用外科口罩3家企業(yè)5批產(chǎn)品。河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩2批次、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩,氣體交換不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩,過濾效率不符合標準規(guī)定。
 ?。ㄈ┽t(yī)用縫合針(線)1家企業(yè)1批產(chǎn)品。揚州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的非吸收性外科縫線,長度不符合標準規(guī)定。
  以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件2。

  三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及592家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的65個品種908批(臺),見附件3。

  特此公告。

  附件:1.國家醫(yī)療器械跟蹤抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

     2.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

     3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

 


食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月22日

會員登錄

X

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
撥打電話
在線留言