您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)

| 注冊(cè)| 產(chǎn)品展廳| 收藏該商鋪

15805857926

technology

首頁   >>   技術(shù)文章   >>   藥品Gmp車間認(rèn)證需準(zhǔn)備哪些材料

浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司

立即詢價(jià)

您提交后,專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)

藥品Gmp車間認(rèn)證需準(zhǔn)備哪些材料

閱讀:2804      發(fā)布時(shí)間:2016-6-7
分享:

  藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料準(zhǔn)備的要求

  隨著新版GMP認(rèn)證的落實(shí),新時(shí)節(jié)的GMP認(rèn)證潮來到,美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請(qǐng)GMP認(rèn)證材料*的。

  申請(qǐng)GMP認(rèn)證須的材料

  (1)、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

  (2)、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括 企業(yè)概況、 GMP 實(shí)施情況及培訓(xùn)情況);

  (3)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度表;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;

  (4)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括個(gè)組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);

  (5)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表;

  (6)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲(chǔ)及總平面布置圖;

  (7)、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí));

  (8)、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn);

  (9)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表情況;

  (10)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

  新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請(qǐng)認(rèn)證,除報(bào)送上述 2 至 10 項(xiàng)規(guī)定的資料外,還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3 批試生產(chǎn)記錄。

 

   凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)及技術(shù)服務(wù)。
   公司主營凈化工作臺(tái)系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列,生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗(yàn)檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機(jī)構(gòu),在和東南亞市場(chǎng)享有高的聲譽(yù)。
   凈化設(shè)備有限公司竭誠為的消費(fèi)者和經(jīng)銷商服務(wù),將以的產(chǎn)品;人性化的服務(wù);低廉的;熱誠歡迎您的加盟! 

會(huì)員登錄

請(qǐng)輸入賬號(hào)

請(qǐng)輸入密碼

=

請(qǐng)輸驗(yàn)證碼

收藏該商鋪

標(biāo)簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)

常用:

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
在線留言