藥典4019公示稿 玻璃容器熱沖擊測定法說明
熱沖擊是玻璃容器在短時間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力,這一性能對于玻璃容器內(nèi)需要進行滅菌的釀酒、飲料和制藥行業(yè)而言十分關(guān)鍵。特別是在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,確保藥用玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度合格至關(guān)重要。
三泉中石的注射劑瓶熱沖擊試驗儀RCY-05正是依據(jù)GB/T 4547-2007《玻璃容器抗熱震性和熱震持久性試驗方法》和YBB00182003《熱沖擊和熱沖擊強度測定法》等標(biāo)準(zhǔn)試驗要求設(shè)計制造的一款重要檢測儀器。該儀器采用漏電保護裝置,具備安全可靠的性能,是各質(zhì)檢中心、玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)等所需要的理想檢測工具。其測試原理是通過設(shè)定熱沖擊試驗儀的高溫槽和低溫槽溫度,使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差,然后將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在高溫槽中加熱后,迅速放置在低溫槽中,最后取出觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣的破損率,以此來評估玻璃容器的熱沖擊和熱沖擊強度性能。
熱沖擊(也稱熱震性)系指從供試品加熱的溫度(上限溫度t1)到供試品所放入的冷水浴的溫度(下限溫度t2)之間的差。熱沖擊強度則是指玻璃容器在熱沖擊試驗中,有50%的供試品出現(xiàn)破裂時的溫差。這一性能對于確保玻璃容器在滅菌、運輸及儲存過程中的完整性至關(guān)重要,直接關(guān)系到藥品、飲料等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
二、測定方法
值得注意的是,根據(jù)419玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法的標(biāo)準(zhǔn)要求,測試時間也進行了調(diào)整。在熱水槽中,供試品的浸泡時間由原先的至少15分鐘縮短為至少5分鐘。在冷水槽中,供試品的浸沒時間由原先的至少8秒但不超過2分鐘修改為保持30秒后取出。這些調(diào)整大大縮短了測試時間,提高了測試效率。三泉中石注射劑瓶熱沖擊試驗儀能夠隨意設(shè)置冷熱水溫度以及冷熱水槽的停留時間,從而滿足不同標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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