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濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限...

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藥典9628 微泄漏無損密封性測試儀

閱讀:177      發(fā)布時間:2025-2-24
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藥典9628 微泄漏無損密封性測試儀


在制藥行業(yè)中,包裝物的密封性直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全,任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致藥品污染、藥效降低甚至失效,進(jìn)而影響到患者的健康。因此,對包裝物進(jìn)行高效、準(zhǔn)確的密封性測試顯得尤為重要。濟(jì)南三泉中石的LEAK-S微泄漏無損密封性測試儀,憑借其真空衰減法測試原理及無損的檢測技術(shù),已成為制藥廠家、第三方檢測機(jī)構(gòu)及藥檢機(jī)構(gòu)等廣泛采用的重要工具。


測試原理:真空衰減法的精準(zhǔn)應(yīng)用

三泉中石LEAK-S微泄漏無損密封性測試儀的測試原理:真空衰減法的精準(zhǔn)應(yīng)用


該測試儀嚴(yán)格遵循ASTM F2338、USP1207、2025版中國藥典 9628公示稿標(biāo)準(zhǔn),采用先進(jìn)的真空傳感技術(shù),通過構(gòu)建一種高度敏感的測試環(huán)境來評估包裝物的密封性能。測試過程中,首先將被測包裝物(如西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等)放置于特別設(shè)計的測試腔內(nèi)。隨后,測試儀對測試腔進(jìn)行快速而精確的真空抽取,使包裝物內(nèi)外形成顯著的壓力差。

在壓力差的作用下,如果包裝物存在微小泄漏,其內(nèi)部的氣體將逐漸通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)。此時,高精度的真空傳感器會實時監(jiān)測并記錄測試腔內(nèi)壓力隨時間的變化關(guān)系。通過將這些數(shù)據(jù)與預(yù)先建立的數(shù)學(xué)模型(基于大量實驗數(shù)據(jù)校準(zhǔn)得出)進(jìn)行比對分析,測試儀能夠準(zhǔn)確判斷包裝物是否存在泄漏,并量化泄漏的程度。

LEAK-S2.jpg


CCIT測試技術(shù):微型小孔泄漏的克星

值得一提的是,該測試儀還融入了高精度CCIT技術(shù),這一技術(shù)專為檢測微小泄漏而設(shè)計,能夠捕捉到傳統(tǒng)方法難以發(fā)現(xiàn)的微型小孔泄漏。無論是大容量還是小容量的注射液包裝,甚至是凍干產(chǎn)品,都能提供可靠的密封性驗證結(jié)果,確保藥品在整個生命周期內(nèi)的安全有效。


廣泛適用性與合規(guī)性

濟(jì)南三泉中石的微泄漏無損密封性測試儀LEAK-S,不僅限于特定類型的藥品包裝,其廣泛的適用性使得它在制藥行業(yè)內(nèi)擁有應(yīng)用價值。無論是制藥廠家在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制,還是第三方檢測機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性驗證,或是藥檢機(jī)構(gòu)對市場上流通藥品的監(jiān)督抽檢,該測試儀都能提供準(zhǔn)確、高效的解決方案。


同時,該測試儀符合FDA等國際機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)要求,確保了測試結(jié)果的通用性和認(rèn)可度。這對于那些尋求拓展國際市場、提升產(chǎn)品競爭力的制藥企業(yè)來說,無疑是一個重要的加分項。

微泄漏無損密封性測試儀LEAK-S,以其測試原理、高精度的檢測技術(shù)及廣泛的適用性,為制藥行業(yè)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。它不僅有助于提升藥品包裝的安全性和可靠性,還促進(jìn)了整個行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

濟(jì)南三泉中石作為專業(yè)從事藥品包裝材料檢測儀器的行業(yè)供應(yīng)商,多年從事藥包材用品相關(guān)產(chǎn)品檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)。推出了系列化檢測儀器廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等單位。同時,緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。

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